Paliperidona Aldesven 25 mg Suspensão injetável de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paliperidona

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidona

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável de libertação prolongada

Composição:

Paliperidona, palmitato 39 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paliperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5826979 CNPEM: 50122320 CHNM: 10104378 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Aldesven 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paliperidona Aldesven e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paliperidona Aldesven
3. Como utilizar Paliperidona Aldesven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paliperidona Aldesven
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Aldesven e para que é utilizado
Paliperidona Aldesven contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe dos
medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de
manutenção dos sintomas
da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou
risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha
sintomas
ligeiros
a
moderados,
o
seu
médico
poderá
iniciar
o
tratamento
com
Paliperidona Aldesven sem estabilização anterior com paliperidona ou
risperidona.
A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos”
e “negativos”. Os
sintomas positivos referem-se a um
excesso de sintomas que
normalmente não se
encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Aldesven 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 25 mg
de paliperidona.
50 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 50 mg
de paliperidona.
75 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 75 mg
de paliperidona.
100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 100
mg de paliperidona.
150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 150
mg de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente
7,0).
A osmolaridade da suspensão é de 220-320 mOsm/Kg.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paliperidona Aldesven é indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia em
doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Paliperidona Aldesven pode ser utilizado sem prévia estabilização
com tratamento oral,
em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham
desenvolvido resposta
anterior à paliperidona ou risperido