PALEXIA RETARD 25MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Disponível em:

Grünenthal GmbH, Aachen Array

Código ATC:

N02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dosagem:

25MG

Forma farmacêutica:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TAPENTADOL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0181160 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181149 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181161 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201673 Velikost balení: 54 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181156 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181163 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181157 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181155 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181151 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181146 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181150 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181159 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181148 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181164 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181144 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181145 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181162 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201672 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181147 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181152 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181158 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181154 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181165 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181153 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2012-05-02

Folheto informativo - Bula

1
SP. ZN. SUKLS270034/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALEXIA RETARD 25 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tapentadolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek PALEXIA retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA
retard užívat
3. Jak se přípravek PALEXIA retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek PALEXIA retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PALEXIA RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA retard – je
silný lék proti bolesti, který patří do skupiny
opioidů. Přípravek PALEXIA retard se používá k léčbě:
•
silné chronické bolesti u dospělých pacientů, kterou lze
adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
•
silné chronické bolesti u dětí od 6 let a dospívajících, kterou
lze adekvátně léčit pouze opioidními
přípravky
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PALEXIA
RETARD UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PALEXIA RETARD:
•
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
•
jestliže máte astma nebo nebezpečně zp

Características técnicas

1
SP. ZN. SUKLS270034/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PALEXIA retard 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
tapentadoli hydrochloridum 29,12 mg, což
odpovídá tapentadolum 25 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_:
PALEXIA retard 25 mg obsahuje 1,330 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Světle hnědooranžové, oválné potahované tablety (5,5 mm x 10
mm), označené logem společnosti
Grünenthal na jedné straně a „H9“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PALEXIA retard je určen k léčbě:
-
silné chronické bolesti u dospělých, kterou adekvátně tlumí
pouze opioidní analgetika
-
silné chronické bolesti u dětí od 6 let a dospívajících, kterou
adekvátně tlumí pouze opioidní
analgetika
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ _
Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity
bolesti, předchozí zkušenosti s
podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Přípravek PALEXIA retard se doporučuje užívat dvakrát denně
přibližně po 12 hodinách.
DOSPĚLÍ
_ZAHÁJENÍ LÉČBY _
_Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti neužívají
opioidní analgetika_:
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg tapentadolu podaného
dvakrát denně ve formě tablet s
prodlouženým uvolňováním.
_Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti užívají
opioidní analgetika_:
Při volbě zahajovací dávky u pacientů přecházejících na
přípravek PALEXIA retard po předchozí
léčbě opioidy se přihlíží k povaze předchozího léčivého
přípravku a průměrné denní dávce. U
2
pacientů, kteří v současnosti užívají opioidní analgetika,
mohou být zapotřebí vyšší zahajovací dávky
přípravku PALEXIA retard než u pacientů, kteří před
přípravkem PALEXIA retard