Palexia Retard 150 mg depottabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tapentadolhydrochlorid

Disponível em:

Paranova Danmark A/S

Código ATC:

N02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tapentadolhydrochlorid

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

depottabletter

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2017-01-31

Folheto informativo - Bula

Indlægsseddel: Information til brugeren
Palexia
®
Retard
150 mg og 250 mg depottabletter
tapentadol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Palexia Retard til dig per sonligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia Retard
3. Sådan skal du tage Palexia Retard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia Retard, er et stærkt
smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende
stoffer).
Palexia Retard anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos
voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PALEXIA RETARD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings etiketten.
Tag ikke Palexia Retard:
• hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palexia Retard (angivet i punkt 6).
• hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom
eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og
negle, hovedpine).
• hvis du har lammelse af tarmen.
• hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin,
smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påvirker humør
og følelser). Se
”Brug af anden medicin sammen me

Características técnicas

25. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALEXIA RETARD, DEPOTTABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 150 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
En depottablet indeholder 250 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Palexia Retard 150 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Palexia Retard 250 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palexia Retard er indiceret til lindring af svære, kroniske smerter
hos voksne, som kun kan
behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
ANVENDELSESMULIGHEDER kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Palexia Retard skal tages to gange dagligt cirka hver 12. time.
_dk_hum_58837_spc.doc_
_Side 1 af 14_
_Initiering af behandling:_
Initiering af behandlingen hos patienter, der ikke tager opioide
analgetika:
Patienterne bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol som
depottabletter, der skal tages to gange dagligt.
Initiering af behandlingen hos patienter, der er i behandling med
opioide analgetika:
Ved skift fra opioider til Palexia Retard skal der ved valg af
initialdosis tages højde for det
tidligere lægemiddels egenskaber og anvendelse og den gennemsnitlige
døgndosis. Der
kan være behov for højere initialdoser af Palexia Retard hos
patienter, der allerede tager
opioider, end hos patienter, der ikke har taget opioider, før de
begynder på behandlingen
med Palexia Retard.
_Titrering og vedligeholdelse_
Efter initiering af behandlingen skal dosis t