Palexia Depot 150 mg depottabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tapentadolhydrochlorid

Disponível em:

2care4 ApS

Código ATC:

N02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tapentadolhydrochlorid

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

depottabletter

Data de autorização:

2018-03-27

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PALEXIA® DEPOT 150 MG DEPOTTABLETTER
PALEXIA® DEPOT 200 MG DEPOTTABLETTER
tapentadol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Palexia Depot
3. Sådan skal du tage Palexia Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia Depot, er et stærkt
smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende
stoffer).
Palexia Depot anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos
voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PALEXIA DEPOT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE PALEXIA DEPOT
– hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palexia Depot (angivet i afsnit 6)
– hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom
eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og
negle, hovedpine)
– hvis du har lammelse af tarmen
– hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin,

Características técnicas

27. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Palexia Depot, depottabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 150 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
En depottablet indeholder 200 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Palexia Depot 150 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Palexia Depot 200 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Palexia Depot er indiceret til lindring af svære, kroniske smerter
hos voksne, som kun kan
behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Palexia Depot skal tages to gange dagligt cirka hver 12. time.
Initiering af behandling:
Initiering af behandlingen hos patienter, der ikke tager opioide
analgetika:
dk_hum_60696_spc.doc
Side 1 af 13
Patienterne bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol som
depottabletter, der skal tages to gange dagligt.
Initiering af behandlingen hos patienter, der er i behandling med
opioide analgetika:
Ved skift fra opioider til Palexia Depot skal der ved valg af
initialdosis tages højde for det
tidligere lægemiddels egenskaber og anvendelse og den gennemsnitlige
døgndosis. Der
kan være behov for højere initialdoser af Palexia Depot hos
patienter, der allerede tager
opioider, end hos patienter, der ikke har taget opioider, før de
begynder på behandlingen
med Palexia Depot.
Titrering og vedligeholdelse
Efter initiering af behandlingen skal dosis titreres individu