Palexia 75 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tapentadol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tapentadol

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tapentadol, cloridrato 87.36 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tapentadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5334347 CNPEM: 50119710 CHNM: 10102352 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palexia 50 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 75 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 100 mg comprimidos revestidos por película
Tapentadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Palexia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Palexia e para que é utilizado
Tapentadol – a substância ativa de Palexia – é um analgésico
forte que pertence à
classe dos opióides. Palexia é utilizado para o tratamento da dor
aguda moderada a
intensa
em
adultos,
que
apenas
pode
ser
adequadamente
controlada
com
analgésicos opióides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
Não tome Palexia:
se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
- se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta
ou superficial
(depressão respiratória, hipercapnia),
- se sofrer de paralisia dos intestinos,
- se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para
dormir, analgésicos ou
outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as
emoções)
(ver “Outros medicamentos e Palexia”),
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tom

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Palexia 50 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 75 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 58,24 mg de cloridrato
de tapentadol
equivalente a 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido revestido por película contém 87,36 mg de cloridrato
de tapentadol
equivalente a 75 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
116,48
mg
de
cloridrato
de
tapentadol equivalente a 100 mg de tapentadol (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Palexia 50 mg contém 24,74 mg de lactose.
Palexia 75 mg contém 37,11 mg de lactose.
Palexia 100 mg contém 49,48 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor
branca, com 7 mm
de diâmetro, marcados com o logotipo da Grünenthal num dos lados e
“H6” no outro
lado.
[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor
amarelo clara, com
8 mm de diâmetro, marcados com o logotipo da Grünenthal num dos
lados e “H7” no
outro lado.
[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa
claro, com 9
mm de diâmetro, marcados com o logotipo da Grünenthal num dos lados
e “H8” no
outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Palexia está indicado para o alívio da dor aguda moderada a intensa
em adultos, que
apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
O regime posológico deve ser individualizado conforme a intensidade
da dor, a
experiência de tratamento anterior e a capacidade para monitorizar o
doente.
Os doentes devem iniciar o tratamento com doses unitárias