Palexia 4 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tapentadol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tapentadol

Dosagem:

4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Tapentadol, cloridrato 4.66 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tapentadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5490503 CNPEM: 50123076 CHNM: 10108889 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-01-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palexia 4 mg/ml solução oral
Tapentadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Palexia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Palexia e para que é utilizado
Tapentadol – a substância ativa de Palexia – é um analgésico
forte que pertence à
classe dos opioides. Palexia é utilizado para o tratamento da dor
aguda moderada a
intensa em crianças a partir dos 2 anos de idade e em adultos, que
apenas pode ser
adequadamente controlada com analgésicos opioides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
Não tome Palexia
se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
se sofre de asma ou se a sua respiração é perigosamente lenta ou
superficial
(depressão respiratória, hipercapnia),
se sofre de paralisia dos intestinos,
se sofre de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir,
analgésicos ou
outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as
emoções)
(ver “Outros medicamentos e Palexia”)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Palexia se:
- a sua respiração for lenta ou superficial,
- sentir um aumento da pressã

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Palexia 4 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém 4 mg de tapentadol (sob a forma de
cloridrato)
Excipientes com efeito conhecido
Palexia 4 mg/ml solução oral contém propilenoglicol, benzoato de
sódio e sódio.
Ver secção 4.4
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução límpida e incolor.
pH 3.5 a 4.5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Palexia está indicado para o alívio da dor aguda moderada a intensa
em crianças a
partir dos 2 anos de idade e em adultos, que apenas pode ser
adequadamente
controlada com analgésicos opioides.
4.2 Posologia e modo de administração
O uso de Palexia em crianças está limitado à utilização
hospitalar, onde existe
equipamento que permite o suporte respiratório.
O regime posológico deve ser individualizado conforme a intensidade
da dor, a
experiência de tratamento anterior e a capacidade para monitorizar o
doente.
Adultos:
Os doentes devem iniciar o tratamento com doses unitárias de 50 mg de
tapentadol
em solução oral administradas a cada 4 a 6 horas. Podem ser
necessárias doses mais
altas no início do tratamento, dependendo da intensidade da dor e dos
antecedentes
de necessidade analgésica do doente.
No primeiro dia de tratamento pode ser necessária uma dose adicional
uma hora
após a toma inicial, se o controlo da dor não for atingido.
Seguidamente a dose deve
ser ajustada individualmente a um nível que permita o controlo
analgésico e que
minimize os efeitos indesejáveis, sob a adequada supervisão do
médico prescritor.
APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Não foram estudadas doses diárias totais superiores a 700 mg de
tapentadol no
primeiro dia de tratamento e a 600 mg em dose de manutenção, pelo
que não se
recomendam estas doses.
Tabela de cálculo para Palexia 4 mg/ml solução oral:
Dose
unitária
de
tapentadol
prescrita
Vol