Paklitaksel STADA 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

paklitaksel

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

paklitaksel

Forma farmacêutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composição:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

paklitaksel

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-01-25

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IB/004G,T-07.05.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
PAKLITAKSEL STADA 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Paklitaksel STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel STADA
3.
Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paklitaksel STADA
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Paklitaksel STADA spada v skupino zdravil, imenovano
citotostatiki, ki se uporabljajo za
zdravljenje raka. Zdravilo Paklitaksel STADA se uporablja za
zdravljenje različnih vrst raka:
napredovalega raka jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po
začetnem kirurškem posegu v
kombinaciji s cisplatinom kot začetno zdravljenje (prve izbire).
napredovalega raka dojk, ko zdravljenje z nekaterimi drugimi zdravili
(kombinacijo, ki vsebujejo
platino, brez taksanov) ni delovalo (kot zdravljenje druge izbire).
napredovalega raka dojk, ko so druge oblike zdravljenja neustrezne
(kot zdravljenje prve izbire).
napredovalega raka dojk, ko zdravljenje z drugimi zdravili
(standardnim zdravljenjem, ki
vsebujej antracikline) ni delovalo (kot zdravljenje druge izbire).
napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka v kombinaciji s
cisplatinom, če operacijski
poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem nista možna.
z AIDS-om povezanega Kaposijevega sarkoma, ko nekatera druga
zdravljenja (z liposomalnimi
antraciklini) niso delovala. To je tumor, ki nastane iz k

Características técnicas

JAZMP-IB/004G,T-07.05.2013
1
1.
IME ZDRAVILA
Paklitaksel STADA 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela.
Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela.
Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Pomožne snovi:
525 mg/ml makrogolglicerol ricinolata, 404 mg/ml 96-odstotnega etanola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumena viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Karcinom jajčnikov:_
Pri kemoterapiji prve izbire za zdravljenje raka jajčnikov je
paklitaksel indiciran za zdravljenje bolnic
z napredovalim karcinomom jajčnikov ali s preostalim tumorjem (>1 cm)
po začetni laparotomiji, v
kombinaciji s cisplatinom.
Pri kemoterapiji druge izbire za zdravljenje raka jajčnikov je
paklitaksel indiciran za zdravljenje
metastatskega karcinoma jajčnikov po neuspešnem standardnem
zdravljenju, ki vsebuje platino.
_Karcinom dojk: _
Pri adjuvantnem zdravljenju je paklitaksel indiciran za zdravljenje
bolnic s karcinomom dojk in
pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklini in
ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno
zdravljenje s paklitakselom se smatra kot alternativa podaljšanemu
zdravljenju z AC.
Paklitaksel je indiciran za začetno zdravljenje lokalno napredovalega
ali metastatskega raka dojk
bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je
primerno zdravljenje z antraciklini, ali v
kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki imajo pretirano izražen
receptor 2 za humani
epidermalni rastni faktor (HER-2) stopnje 3+, kar določimo z
imunohistokemičnimi metodami, in za
katere zdravljenje z antraciklini ni primerno (glejte poglavji 4.4 in
5.1).
Kot samostojno zdravilo je paklitaksel indiciran za zdravljenje
metastatskega karcinoma dojk pri
bolnicah, pri katerih standa