Paklitaksel Accord 6 mg/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

Ni podatka

Disponível em:

Accord Healthcare

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Not available

Forma farmacêutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composição:

Ni podatka

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

paklitaksel

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2016-11-08

Folheto informativo - Bula

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
PAKLITAKSEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Ime zdravila je Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje, vendar se v nadaljevanju
navodila imenuje zdravilo Paklitaksel Accord.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paklitaksel Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paklitaksel Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Paklitaksel spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo
taksani. Ta zdravila zavirajo rast rakavih celic.
Zdravilo Paklitaksel Accord se uporablja pri zdravljenju:
RAKA JAJČNIKOV:
−
za začetno zdravljenje (po prvi operaciji v kombinaciji z zdravilom
cisplatinom, ki vsebuje platino).
−
po neuspešnem standardnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo
platino.
RAKA DOJKE:
−
za začetno zdravljenje napredovale bolezni ali bolezni, ki se je
razširila na druge dele telesa (bolezen z
zasevki). Zdravilo Paklitaksel Accord se kombinira bodisi
_z antraciklinom_
(npr. doksorubicinom) ali z
zdravilom, imenovanim
_trastuzumab_
(za bolnice, za katere antraciklini niso primerni in pri katerih
imajo rakave celice na površini beljakovino, imenovano HER 2, glejte
navodilo za uporabo
trastuzumaba).
−
po začetni operaciji, ki ji je sledilo zdravljenje z antraciklinom in
ciklofosfamidom (AC),

Características técnicas

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
Ena 5-ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
Ena 16,7-ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela.
Ena 25-ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela.
Ena 50-ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Ena 100-ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela.
Pomožna(e) snov(i)
z znanim učinkom:
polioksietilirano 35 ricinusovo olje (makrogolglicerol ricinolat 35)
527,0 mg/ml, brezvodni etanol
(391 mg/ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je
bistra brezbarvna do rahlo
rumenkasta raztopina brez vidnih delcev z razponom pH vrednosti med
3,0–5,5 in osmolarnostjo
> 4000 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
RAK JAJČNIKOV
: pri kemoterapiji prve izbire za zdravljenje raka jajčnikov je
paklitaksel indiciran za
zdravljenje bolnic z napredovalim rakom jajčnikov ali z rezidualno
boleznijo (> 1 cm) po prvotni
laparatomiji, v kombinaciji s cisplatinom..
Pri kemoterapiji druge izbire za zdravljenje raka jajčnikov je
paklitaksel indiciran za zdravljenje
metastatskega raka jajčnikov po neuspešni standardni terapiji z
zdravili, ki vsebujejo platino.
RAK DOJKE:
v okviru adjuvantnega zdravljenja je paklitaksel indiciran za
zdravljenje bolnic z rakom
dojke s pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklinom in
ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno
zdravljenje s paklitakselom je treba obravnavati kot alternativo
podaljšanju zdravljenja z AC.
Paklitaksel je indiciran za začetno zdravljenje lokalno napredovalega
metastatskega raka dojke bodisi
v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je zdravljenje z
antraciklinom primerno, ali v
kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s pretirano izraženim
receptorjem za humani epidermalni
rastni faktor 2 (H