Paclitaxin 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

paklitaksel

Disponível em:

Pharmachemie B.V.

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

paklitaksel

Forma farmacêutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composição:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

paklitaksel

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2011-01-11

Folheto informativo - Bula

NL/H/0604/001/IB/055/G v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
PACLITAXIN 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Paclitaxin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paclitaxin
3. Kako uporabljati zdravilo Paclitaxin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Paclitaxin
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_Zdravilo Paclitaxin koncentrat za raztopino za infundiranje daje le
zdravstveno osebje, ki lahko odgovori _
_na katero koli vprašanje, ki ga utegnete imeti po branju tega
navodila._
1. KAJ JE ZDRAVILO PACLITAXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Paclitaxin je antineoplastično oziroma protirakavo zdravilo,
ki lahko zaustavi delitev in rast
rakavih celic.
Zdravilo Paclitaxin se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka,
kot so:
_RAK JAJČNIKOV (napredovali ali razširjeni rak jajčnikov,
rezidualni tumor >1 cm po laparotomiji) _
Kot začetno zdravljenje v kombinaciji z učinkovino s platino,
cisplatinom ali kot zdravilo druge izbire, če
druga zdravila s platino niso bila učinkovita.
_ _
_RAK DOJK (zdravljenje zgodnjega raka dojke po operativni odstranitvi
primarnega tumorja, _
_napredovalega ali razširjenega raka dojke) _
Kot dodatno zdravljenje po zdravljenju z antraciklini in
ciklofosfamidom (AC).
Kot začetno zdravljenje v kombinaciji z zdravili iz skupine
antraciklinov pri bolnikih, pri katerih je
zdravljenje z antraciklini ustrezno, ali s

Características técnicas

NL/H/0604/001/IB/054 v3
1
1.
IME ZDRAVILA
Paclitaxin 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
Ena 5-ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
Ena 16,7-ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela.
Ena 25-ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela.
Ena 50-ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 5-ml viala vsebuje 2 g etanola.
Ena 16,7-ml viala vsebuje 7 g etanola .
Ena 25-ml viala vsebuje 10 g etanola.
Ena 50-ml viala vsebuje 20 g etanola.
To je enako 396 mg/ml koncentrata.
makrogolglicerol ricinolat: 527 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Paclitaxin je indicirano pri odraslih.
_KARCINOM JAJČNIKOV _
Pri primarni kemoterapiji raka jajčnikov je zdravilo Paclitaxin
indicirano za zdravljenje bolnic z
napredovanim karcinomom jajčnikov ali z rezidualnim tumorjem (>1 cm)
po začetni laparotomiji, v
kombinaciji s cisplatinom.
Pri sekundarni kemoterapiji raka jajčnikov je zdravilo Paclitaxin
indicirano za zdravljenje metastatskega
karcinoma jajčnikov po neuspešni standardni terapiji s platino.
_KARCINOM DOJK _
Pri adjuvantni terapiji je zdravilo Paclitaxin indicirano za
zdravljenje bolnic s karcinomom dojk s
pozitivnimi bezgavkami po terapiji z antraciklini in ciklofosfamidom
(AC). Adjuvantna terapija z
zdravilom Paclitaxin šteje za alternativo podaljšani terapiji z
antraciklini in ciklofosfamidom (AC).
Zdravilo Paclitaxin je indicirano za začetno zdravljenje lokalno
napredovanega ali metastatskega raka
dojk bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je
antraciklinska terapija primerna, ali
v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki imajo pretirano
ekspresijo receptorja 2 za človeški
epidermalni rastni faktor (HER-2) stopnje 3+, kar določimo z
imunohistokem