Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paclitaxel

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paclitaxel

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Paclitaxel 6 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paclitaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 16.7 ml Não Comercializado Número de Registo: 5034178 CNPEM: N/A CHNM: 10070980 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-12-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel Mylan
3. Como tomar Paclitaxel Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Mylan
6. Outras informações
Paclitaxel Mylan deve ser administrado somente por profissionais de
saúde os quais
podem responder a qualquer dúvida que ainda tenha após ter lido este
folheto
informativo.
1. O que é Paclitaxel Mylan e para que é utilizado
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células
neoplásicas, em especial,
em certos tipos de cancro do ovário, da mama, do pulmão e sarcoma de
Kaposi.
Paclitaxel Mylan é utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário:
Em terapêutica inicial em combinação com cisplatina, medicamento
contendo platina,
ou em terapêutica de segunda linha quando outros tratamentos com
medicamentos
contendo platina não foram eficazes.
Cancro da mama:
Como terapêutica adjuvante após o tratamento com antraciclina e
ciclofosfamida
(AC).
Como terapêutica inicial quer em combinação com um medicamento do
grupo das
antraciclinas, nos doentes para os quais a terapêutica com
antraciclina é adequada,
ou com um medicamento chamado trastuzumab.
Como agente único nos doentes que não responderam ao tratamento
padrão com
antraciclinas, ou naqueles para os quais esse tratamento não é
adequado.
Cancro das células não pequenas do pulmão
Em combinação com

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de
paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel.
Paclitaxel Mylan contém os seguintes excipientes: ricinoleato de
macrogolglicerilo (óleo
de rícino polioxietilado, Cremophor EL) e etanol (395 mg/ml)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Paclitaxel Mylan é uma solução límpida, incolor a amarela pálida
viscosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma do ovário:
Na quimioterapia para o carcinoma do ovário de 1ª linha, Paclitaxel
Mylan está indicado
em doentes com carcinoma do ovário em estado avançado ou com doença
residual (>1
cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina.
Na quimioterapia para o carcinoma do ovário de 2ª linha, Paclitaxel
está indicado para o
tratamento do carcinoma metastático do ovário, após o insucesso da
terapêutica padrão
com derivados da platina.
Carcinoma da mama:
Como adjuvante, Paclitaxel está indicado para o tratamento de doentes
com carcinoma da
mama com nódulos positivos após terapêutica com antraciclina e
ciclofosfamida (AC). O
APROVADO EM
07-12-2011
INFARMED
tratamento adjuvante com Paclitaxel deve ser encarado como uma
alternativa à
terapêutica prolongada com AC.
Paclitaxel está indicado no tratamento inicial do carcinoma da mama
localmente
avançado ou metastático quer em associação com antraciclina nas
doentes em que a
terapêutica com antraciclina é adequada, quer em associação com
trastuzumab nas
doentes com sobreexpressão do HER-2 de nível 3+, determinada por
imunohistoquímica
e para as quais