Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paclitaxel

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paclitaxel

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Paclitaxel 6 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 25 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paclitaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5370671 CNPEM: N/A CHNM: 10070901 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-03-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel
O nome do seu medicamento é “Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado
para solução
para perfusão” mas no resto do folheto informativo irá ser chamado
“Paclitaxel”
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paclitaxel Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paclitaxel Kabi
3.
Como utilizar Paclitaxel Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Paclitaxel Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paclitaxel Kabi e para que é utilizado
Paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro
chamados taxanos.
Estes agentes inibem o crescimento das células cancerígenas.
Paclitaxel é usado para tratar:
Cancro do ovário:
•
como terapêutica de primeira linha (após cirurgia inicial em
combinação com
medicamentos contendo platina - cisplatina).
•
após terem sido experimentados medicamentos padrão contendo platina
mas
que não funcionaram.
Cancro da mama:
- como terapêutica de primeira linha para doença avançada ou
doença que se tenha
espalhado para outras partes do corpo (doença metastática).
Paclitaxel é usado ou
combinado com uma antraciclina (ex. doxorrubicina) ou com um
medicamento
chamado trastuzumab (para doentes para quem a antraciclina não é
adequada e
cujas células cancerígenas têm uma proteína na superfície chamada
HER 2, ver
folheto informativo do trastuzumab).
- como um tratamento adicional com antraciclina e ciclofosfamida

Características técnicas

APROVADO EM
10-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de
paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 600 mg de paclitaxel.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol anidro, 393 mg/ml (49,7% (v/v))
Ricinoleato de macrogolglicerilo, 530 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução transparente, ligeiramente amarelada.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Carcinoma do ovário: na quimioterapia de primeira linha do cancro do
ovário,
paclitaxel está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma
do ovário em
estado avançado ou com doença residual (> 1 cm) após laparotomia
inicial, em
associação com cisplatina.
Na quimioterapia de segunda linha do cancro do ovário, paclitaxel
está indicado para
o tratamento do carcinoma metastático do ovário após insucesso da
terapêutica
padrão contendo platina.
Carcinoma da mama: No enquadramento de quimioterapia adjuvante,
paclitaxel está
indicado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama com
nódulos
positivos após terapêutica com antraciclina e ciclofosfamida (AC). O
tratamento
adjuvante com paclitaxel deve ser encarado como uma alternativa à
terapêutica
prolongada com AC.
Paclitaxel está indicado para o tratamento inicial do cancro da mama
localmente
avançado ou metastático quer em associação com uma antraciclina em
doentes em
que a terapêutica com antraciclina é adequada, ou em associação
com trastuzumab
APROVADO EM
10-03-2021
INFARMED
em doentes