Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paclitaxel

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paclitaxel

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Paclitaxel 6 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 16.7 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paclitaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5083449 CNPEM: N/A CHNM: 10070980 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-02-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se apresentar quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paclitaxel Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Paclitaxel Aurovitas
3. Como utilizar Paclitaxel Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Paclitaxel Aurovitas concentrado para solução para perfusão é
administrado apenas
por um médico ou um enfermeiro. Estes profissionais podem responder a
quaisquer
questões que tenha após a leitura deste folheto informativo.
1.
O que é Paclitaxel Aurovitas e para que é utilizado
O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro
chamados
taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células
cancerígenas.
Paclitaxel é utilizado para tratar:
Cancro do ovário:
como primeira terapêutica (após a cirurgia inicial, associado ao
medicamento com
platina chamado cisplatina).
após tentativa de tratamento com medicamentos padrão contendo
platina, que no
entanto não atuaram.
Cancro da mama:
como primeira terapêutica para a doença avançada ou doença que se
disseminou
para outras partes do corpo (doença metastática). Paclitaxel é
associado a uma
antraciclina
(por
exemplo,
a
doxorrubicina)
ou
a
um
medicamento
chamado
trastuzumab (para doentes nas quais a antraciclina não é adequada e
cujas células
cancerosas têm uma proteína na sua superfície chamada HER 2;
consultar o folheto
informativo de trastuzumab).
depois de cirurgia

Características técnicas

APROVADO EM
09-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de
paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel.
Excipientes com efeito conhecido: ricinoleato de macrogolglicerilo
(527 mg/ml) e
etanol, anidro (385 mg/ml).
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarela clara, ligeiramente viscosa, com
um pH de 3,3 a
4,3 e uma osmolaridade > 4000 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Carcinoma do ovário
Na quimioterapia de primeira linha do carcinoma do ovário, Paclitaxel
Aurovitas está
indicado no tratamento de doentes com carcinoma avançado do ovário
ou com
doença residual (>1 cm) após laparotomia inicial, em associação
com a cisplatina.
Na quimioterapia de segunda linha do carcinoma do ovário, Paclitaxel
Aurovitas está
indicado para o tratamento do carcinoma metastático do ovário após
a falha do
tratamento convencional contendo da platina.
Carcinoma da mama
O Paclitaxel Aurovitas está indicado como tratamento adjuvante dos
doentes com
carcinoma da mama com gânglios positivos no seguimento do tratamento
com
antraciclinas e ciclofosfamida (AC). O tratamento adjuvante com
Paclitaxel Aurovitas
deve ser encarado como uma alternativa à continuação do tratamento
com AC.
O Paclitaxel Aurovitas está indicado para o tratamento inicial do
carcinoma da mama
localmente avançado ou metastático, quer em associação com uma
antraciclina nos
APROVADO EM
09-12-2020
INFARMED
doentes em que a terapia com antraciclinas pode ser utilizada quer em