Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paclitaxel

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paclitaxel

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Paclitaxel 6 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paclitaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5311741 CNPEM: N/A CHNM: 10070926 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paclitaxel Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paclitaxel Accord
3. Como utilizar Paclitaxel Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paclitaxel Accord e para que é utilizado
O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos
chamados
taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerosas.
Paclitaxel Accord é utilizado para tratar:
Cancro do ovário:
Como primeira terapêutica (após a cirurgia inicial, associado ao
medicamento com
platina chamado cisplatina).
Após tentativa de tratamento com medicamentos padrão contendo
platina, que no
entanto não atuaram.
Cancro da mama:
Como primeira terapêutica para a doença avançada ou doença que se
disseminou
para outras partes do corpo (doença metastática). Paclitaxel Accord
é associado a
uma antraciclina (por exemplo, a doxorrubicina) ou a um medicamento
chamado
trastuzumab (para doentes nas quais a antraciclina não é adequada e
cujas células
cancerosas têm uma proteína na sua superfície chamada HER 2;
consultar o folheto
informativo de trastuzumab).
Depois de cirurgia inicial após tratamento com uma antraciclina e
ciclofosfamida
(AC) como tratamento adicional.
Como
tratamento
de
segunda
linha
em
doentes
que
não
responderam
a
tratamentos

Características técnicas

APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de
paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 600 mg de paclitaxel.
Excipientes com efeito conhecido:
Óleo de rícino polioxilo 35 (ricinoleato de macrogolglicerol 35)
527,0 mg/ml
Etanol anidro 391 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Paclitaxel Accord, concentrado para solução para perfusão, é uma
solução límpida,
incolor a ligeiramente amarelada, isenta de partículas visíveis, com
um pH no
intervalo de 3,0 – 5,5 e uma osmolaridade > 4000 mOsm/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma do ovário: na quimioterapia de primeira linha do carcinoma
do ovário, o
paclitaxel é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma do
ovário
avançado ou com doença residual (> 1 cm) após laparotomia inicial,
em associação
com a cisplatina.
Na quimioterapia de segunda linha do cancro do ovário, o paclitaxel
é indicado para
o tratamento do carcinoma do ovário metastático após insucesso da
terapêutica
padrão contendo platina.
APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
Carcinoma da mama: na quimioterapia adjuvante, Paclitaxel é indicado
para o
tratamento de doentes com carcinoma da mama com nódulos positivos
após
terapêutica com antraciclina e ciclofosfamida (AC). O tratamento
adjuvante com
Paclitaxel deve ser considerado como uma alternativa à terapêutica
prolongada com
AC.
O paclitaxel é indicado para o tratamento inicial do cancro da mama
localmente