Pabal 0.1 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Carbetocina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

H01BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Carbetocina

Dosagem:

0.1 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Carbetocina 0.1 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

carbetocin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5794383 CNPEM: N/A CHNM: 10077098 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pabal
100 microgramas/ml
Solução injectável
Carbetocina
Informação para o doente
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrada uma
injecção de PABAL.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou
enfermeira.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico, parteira ou
enfermeira.
Neste folheto:
O que é o PABAL e para que é utilizado
Antes de ser tratada com PABAL
Como é que o PABAL lhe é administrado
Efeitos secundários possíveis
Como é que o PABAL é conservado
Outras informações
1. O QUE É O PABAL E PARA QUE É UTILIZADO
Pabal é utilizado para tratar mulheres que tiveram os seus bebés por
cesariana.
Em algumas mulheres após a expulsão por cesariana, o útero não
consegue contrair-se com a
rapidez necessária. Isto torna mais provável que sangrem mais do que
o habitual. Pabal actua
no útero causando a sua contracção e reduzindo assim o risco de
hemorragia.
a substância activa do PABAL é a carbetocina. É semelhante a uma
substância chamada
oxitocina, que é produzida naturalmente pelo corpo para fazer com que
o útero se contraia
durante o parto.
2. ANTES DE SER TRATADA COM PABAL
PABAL não pode ser administrado antes da expulsão do bebé.
Antes de lhe administrar PABAL, o seu médico necessita de tomar
conhecimento de qualquer
condição médica que possa ter. Deve também comunicar ao seu
médico qualquer novo
sintoma que se desenvolva enquanto estiver a ser tratada com PABAL.
PABAL não pode ser utilizado
se tem alergia à carbetocina ou a qualquer outro componente de PABAL
(ver Secção 6).
se tiver qualquer doença do fígado ou dos rins.
se tiver pré-eclampsia (pressão arterial alta na gravidez) ou
eclampsia (toxémia da gravidez).
APROVADO EM
11-01-2008
INFARMED
se tiver qualquer doença cardíaca grave.
se tiv

Características técnicas

APROVADO EM
01-09-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
PABAL 100 microgramas/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carbetocina 100 microgramas/ml.
Actividade oxitócica: aproximadamente 50 UI de oxitocina/ampola.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pabal está indicado para a prevenção da atonia uterina após a
expulsão do bebé por cesariana
sob anestesia epidural ou espinal.
4.2 Posologia e modo de administração
Retirar 1 ml de pabal contendo 100 microgramas de carbetocina e
administrar unicamente por
injecção intravenosa, sob adequada supervisão médica num hospital.
Uma dose única de pabal tem de ser administrada lentamente, durante 1
minuto unicamente
após a expulsão do bebé por cesariana. Deve ser dada o mais cedo
possível após a expulsão,
preferencialmente antes da remoção da placenta. Não deverão ser
administradas doses
adicionais de carbetocina.
4.3 Contra-indicações
Durante a gravidez e trabalho de parto antes da expulsão da criança;
A carbetocina não pode ser utilizada para a indução do trabalho de
parto;
Hipersensibilidade à carbetocina ou oxitocina ou a qualquer dos
excipientes;
Doença hepática ou renal;
Casos de pré-eclampsia e eclampsia;
Distúrbios cardiovasculares graves;
Epilepsia.
APROVADO EM
01-09-2010
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A carbetocina destina-se unicamente ao uso em unidades de obstetrícia
especializadas bem
equipadas com pessoal com experiência e qualificado disponível
durante todo o tempo.
O uso de carbetocina em qualquer fase antes da expulsão da criança
não é apropriado porque
a sua actividade uterotónica persiste por várias horas após uma
injecção única em bólus. Isto
está em marcado contraste com a rápida redução do efeito observado
após a descontinuação
de uma perfusã