País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
anastrozol
Remedica Ltd., Limassol
L02BG03
anastrozol
filmsko obložena tableta
anastrozol 1 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
20 tableta
Rp/Spec
anastrozol
Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-05
_ _ _Stran 1 od 5 _ NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA_ _ OZOLAN 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE anastrozol PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Ozolan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ozolan 3. Kako jemati zdravilo Ozolan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ozolan 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OZOLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ozolan sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci aromataze. To pomeni, da vpliva na nekatera dejanja aromataze, encima, s katerim telo uravnava stopnjo nekaterih ženskih spolnih hormonov, kot so estrogeni. Zdravilo Ozolan se uporablja za zdravljenje raka na dojkah pri ženskah v pomenopavzi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OZOLAN NE JEMLJITE ZDRAVILA OZOLAN - če ste preobčutljivi za anastrozol ali katerokoli sestavino zdravila Ozolan, - če niste ženska v obdobju pomenopavze, - če ste noseči ali dojite, - če imate nekatere motnje ali bolezni, ki vplivajo na delovanje jeter ali ledvic, - če jemljete tamoksifen ali zdravila, ki vsebujejo estrogen, na primer nadomestno hormonsko terapijo. Otroci ne smejo jemati zdravila Ozolan. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA OZOLAN - če imate hude težave z ledvicami, - če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, _ _ _Stran 2 od 5 _ - če imate anamnezo bolezni, ki vpliva na gostoto vaših kosti, - če jemljete kakršnekoli analoge LHRH (zdravila za zdravljenje raka dojk, nekaterih ginekoloških bolezni in neplodnosti), saj podatki g Leia o documento completo
_ _ _Stran 1 od 9 _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA OZOLAN 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Ozolan 1 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 1 mg anastrozola. Pomoţne snovi: Ena tableta vsebuje 65 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obloţene tablete Bele, okrogle filmsko obloţene tablete s pribliţnim premerom 6,6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje napredovalega raka dojk pri ţenskah v pomenopavzi. Učinkovitost zdravila Ozolan ni bila potrjena pri bolnicah z negativnimi receptorji estrogena, razen če je znan prejšnji pozitivni klinični odziv na tamoksifen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasli bolniki in starostniki morajo vzeti 1 filmsko obloţeno tableto peroralno enkrat na dan. Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Ozolan pri otrocih ni. Pri blagi do zmerni okvari delovanja ledvic ni treba prilagajati odmerka. Pri blagi okvari delovanja jeter ni treba prilagajati odmerka. Priporočeno trajanje zdravljenja pri zgodnji stopnji raka dojk je 5 let. _ _ _Stran 2 od 9 _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Uporaba zdravila Ozolan je kontraindicirana: - pri preobčutljivosti za anastrozol ali katerokoli pomoţno snov v zdravilu - v obdobju predmenopavze - med nosečnostjo in dojenjem - pri hudi okvari ledvic (pri očistku kreatinina pod 20 ml/min) - pri zmerni do hudi bolezni jeter - pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo estrogen (glejte poglavje 4.5) - pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s tamoksifenom (glejte poglavje 4.5) 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Začetek menopavze mora biti potrjen biokemično, če hormonskega statusa bolnika ni moţno ugotoviti s kliničnimi metodami. Ni podatkov, ki bi podpirali varno uporabo zdravila Ozolan pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina pod 20 ml/min). Uporaba zdravil, ki niţajo raven Leia o documento completo