Ozawade

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pitolisant

Disponível em:

Bioprojet Pharma

Código ATC:

N07XX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

pitolisant

Grupo terapêutico:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Área terapêutica:

Sleep Apnea, Obstructive

Indicações terapêuticas:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-09-01

Folheto informativo - Bula

28
B.
FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OZAWADE 4,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OZAWADE 18 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pitolisant
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ozawade e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ozawade
3.
Como tomar Ozawade
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ozawade
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OZAWADE E PARA QUE É UTILIZADO
Ozawade contém a substância ativa pitolisant.
Ozawade é utilizado para tratar a sonolência diurna excessiva em
adultos com apneia obstrutiva do
sono. É utilizado quando ocorre sonolência apesar do tratamento com
pressão positiva contínua nas
vias aéreas (CPAP) ou em doentes que são intolerantes à CPAP.
A apneia obstrutiva do sono é uma doença que provoca uma paragem
respiratória durante pelo menos
10 segundos durante o sono. Tal pode provocar sonolência diurna
excessiva e uma tendência para
adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono).
A substância ativa, o pitolisant, atua sobre os recetores (alvos) das
células do cérebro que estão
envolvidas na estimulação da vigilância. Isto ajuda a reduzir a
sonolência diurna e o cansaço.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OZAWADE
NÃO TOME OZAWADE
-
se tem alergia ao pitolisant ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ozawade 4,5 mg comprimidos revestidos por película
Ozawade 18 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ozawade 4,5 mg comprimido revestido por película
Cada comprimido contém cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45
mg de pitolisant.
Ozawade 18 mg comprimido revestido por película
Cada comprimido contém cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8
mg de pitolisant.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Ozawade 4,5 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um
diâmetro de 3,7 mm e com
“5“ gravado num dos lados.
Ozawade 18 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um
diâmetro de 7,5 mm e com
“20“ gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ozawade é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência
diurna excessiva (SDE) em doentes
adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) cuja SDE não foi
satisfatoriamente tratada pela
terapêutica primária para a AOS, como pressão positiva contínua
nas vias aéreas (CPAP), ou que
foram intolerantes a este tipo de terapêutica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com
experiência no tratamento da AOS e
em risco cardiovascular. A AOS deve ser reavaliada anualmente.
Ozawade não é uma terapêutica para a obstrução subjacente das
vias aéreas em doentes com AOS. A
terapêutica primária para a AOS deve ser mantida ou periodicamente
reavaliada em doentes que são
intolerantes à terapêutica primária para a AOS.
Posologia
Pitolisant deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo
da resposta e da tolerância de
cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a
dose de 18 mg/dia:
-
Semana 1: dos