Ozanex 10 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ozenoxacina

Disponível em:

Ferrer Internacional S.A.

Código ATC:

D06A

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ozenoxacina

Dosagem:

10 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Ozenoxacina 10 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 10 g

Classe:

13.1.2 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ANTIBIOTICS FOR TOPICAL USE

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5716238 CNPEM: 50167650 CHNM: 10124345 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ozanex 10 mg/g creme
Ozenoxacina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que tenha. Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ozanex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ozanex
3.
Como utilizar Ozanex
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ozanex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ozanex e para que é utilizado
Ozanex
contém
a
substância
ativa
ozenoxacina,
que
pertence
ao
grupo
de
antibióticos para uso dermatológico.
Ozanex é utilizado para tratar uma infeção bacteriana, que afeta
pequenas áreas da
pele, em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com seis meses
de idade ou
mais. A infeção é denominada impetigo não bolhoso e começa com
pequenas
borbulhas e gradualmente uma crosta vai tapar a área afetada.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ozanex
Não utilize Ozanex:
se tem alergia à ozenoxacina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Não se recomenda o tratamento com Ozanex nas seguintes situações:
Se as borbulhas forem

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ozanex 10 mg/g creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 10 mg de ozenoxacina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada
grama
de
creme
contém
1 mg
de
ácido
benzoico
(E-210), 150 mg
de
propilenoglicol e 40 mg de álcool estearílico
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme homogéneo amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ozanex é indicado para o tratamento a curto prazo de impetigo não
bolhoso em
adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 6 meses de idade ou
mais. (Ver
secção 4.4 e 5.1).
Devem ser tidas em conta as orientações oficiais sobre o uso
adequado de
medicamentos antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 6 meses de idade ou
mais
Deve ser aplicada uma camada de creme fina na área afetada duas vezes
por dia
durante cinco dias. A área tratada pode ser coberta com uma ligadura
esterilizada ou
um penso de gaze, se desejado.
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Os
doentes
que
não
apresentem
resposta
clínica
após
três
dias
devem
ser
reavaliados e deve ser considerada uma terapêutica alternativa.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário um ajuste da dose.
Compromisso renal
Não é necessário um ajuste da dose. Ver secção 5.2.
Compromisso hepático
Não é necessário um ajuste da dose. Ver secção 5.2.
População pediátrica
A segurança e eficácia de ozenoxacina 10mg/g creme em crianças com
menos de
seis meses de idade não foram estabelecidas. Os dados atualmente
disponíveis
encontram-se
descritos
nas
se