OxyNorm 10 mg/ml sol. inj. s.c./i.v. amp.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Chlorhydrate de Oxycodone 10 mg/ml - Eq. Oxycodone 8,97 mg/ml

Disponível em:

Mundipharma BV-SRL

Código ATC:

N02AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxycodone Hydrochloride

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

Chlorhydrate de Oxycodone 10 mg/ml

Via de administração:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Área terapêutica:

Oxycodone

Resumo do produto:

CTI code: 339823-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 339823-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000958301 - Code CNK: 2683357 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 339823-03 - Taille de l'emballage: 50 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2009-04-21

Folheto informativo - Bula

Version juillet 2023
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OXYNORM 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/SOLUTION À DILUER INJECTABLE OU
PERFUSION
chlorhydrate d'oxycodone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’OxyNorm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyNorm
3.
Comment utiliser OxyNorm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OxyNorm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’OXYNORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
OxyNorm est un analgésique antidouleur puissant appartenant au groupe
des opioïdes.
OxyNorm est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12
ans et plus pour soulager des
douleurs sévères qui ne peuvent être prises en charge de façon
adéquate que par des analgésiques
opioïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE OXYNORM?
NE PRENEZ JAMAIS OXYNORM

si vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone ou à l'un des
autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

si vous souffrez d'une affection pulmonaire chronique comportant un
rétrécissement des voies
respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
également appelée BPCO)

si l'on vous a diagnostiqué un cœur pulmonaire (une modification du
cœur après une affection
pulmonaire de longue durée)

si vous souffrez d’asthme sévère

si votre respiration est insuffi

Características técnicas

Belgium SPC OxyNorm (French)
Version juillet 2023
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
OxyNorm 10 mg/ml, solution injectable/solution à diluer injectable ou
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone correspondant
à 9 mg d’oxycodone.
Chaque 1 ml ampoule contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone.
Chaque 2 ml ampoule contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone.
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution contient 0,121 mmol de sodium (2,78 mg de
sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / solution à diluer injectable ou perfusion
(injection/concentré stérile)
OxyNorm est une solution limpide, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
OxyNorm est indiqué chez les adultes et les adolescents (âgés de 12
ans et plus) pour le traitement
de la douleur sévère ne pouvant être prise en charge de manière
adéquate que par des analgésiques
opioïdes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à
la sensibilité de chaque patient. Le
dosage correct par patient individuel est la dose la plus faible qui
contrôle suffisamment la douleur
sans effets indésirables ou avec des effets indésirables
tolérables.
Les patients qui prenaient déjà des opioïdes auparavant peuvent
débuter avec une dose plus élevée
d’OxyNorm, en fonction de leur expérience antérieure avec les
opioïdes.
En cas de douleur aiguë suite à des interventions chirurgicales, il
convient d’opter pour une dose
suffisamment élevée, en fonction des expériences antérieures, de
sorte que l’effet analgésique ne se
fasse pas attendre de manière inutilement prolongée pour le patient.
Une augmentation ponctuelle et progressive de la dose peut s’avérer
nécessaire en cas d’analgésie
insuffisante ou en cas d’accentuation de l’intensité de la
douleu