OXYKODON/NALOXON MYLAN 40MG/20MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Disponível em:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Código ATC:

N02AA55

DCI (Denominação Comum Internacional):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dosagem:

40MG/20MG

Forma farmacêutica:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

OXYKODON A NALOXON

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0238092 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238093 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238089 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238100 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238088 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238091 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238097 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238096 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238094 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238087 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238095 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238099 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238090 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238098 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221663 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221667 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221665 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221660 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221666 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221672 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221659 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221662 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221670 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221661 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221668 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221671 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221669 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221664 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2018-02-07

Folheto informativo - Bula

1
SP. ZN. SUKLS52232/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI
POZORN
Ě
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČNE
TE
TENTO P
ŘÍ
PRAVEK
U
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1. Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan užívat.
3. Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK OXYKODON/NALOXON MYLAN A
K ČE
MU SE POU
ŽÍ
V
Á
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Vám byl předepsán k léčbě
silných bolestí, které lze v dostatečné
míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.
JAK
PŘÍPRAVEK OXYKODON/NALOXON MYLAN FUNGUJE P
ŘI
ÚLE
V
Ě OD B
OLESTI
Oxykodon/Naloxon
Mylan
obsahuje
léčivé
látky
oxykodon-hydrochlorid
a
naloxon-hydrochlorid.
Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.
Jedná se o s

Características técnicas

1
SP. ZN. SUKLS52232/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 10 mg (odpovídá
oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (jako naloxoni
hydrochloridum dihydricum 5,45 mg,
odpovídá naloxonum 4,5 mg).
Oxykodon /Naloxon Mylan 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 20 mg (odpovídá
oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (jako naloxoni
hydrochloridum dihydricum 10,9
mg, odpovídá naloxonum 9 mg).
Oxykodon /Naloxon Mylan 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 40 mg (odpovídá
oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (jako naloxoni
hydrochloridum dihydricum
21,98 mg, odpovídá naloxonum 18 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Růžové, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým
uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách,
s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon /Naloxon Mylan 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním
s půlicími rýhami na obou stranách, s
délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon /Naloxon Mylan 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Růžové, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým
uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách,
s délkou 14,2 mm, šířkou 6,