OXYKODON MYLAN 10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 13056 OXYKODON-HYDROCHLORID

Disponível em:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Código ATC:

N02AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 13056 OXYKODON-HYDROCHLORID

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

OXYKODON

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0235842 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235850 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235846 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235838 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235837 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235840 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235843 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235845 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235851 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235847 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235841 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235849 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235839 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235844 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235848 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139556 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212776 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212770 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212769 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212773 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139559 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207413 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212777 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212778 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207403 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139561 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207405 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207402 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207411 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139557 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139551 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207406 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139565 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207407 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207415 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139564 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139552 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139553 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212768 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207412 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207409 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207410 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212771 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139560 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212774 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139558 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139554 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212772 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207404 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207408 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212779 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212767 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139555 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139562 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139563 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207414 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212775 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212766 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2015-11-18

Folheto informativo - Bula

1
SP. ZN. SUKLS46626/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxykodon Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Oxykodon Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oxykodon Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OXYKODON MYLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Oxykodon Mylan je centrálně působící silný lék
proti bolesti ze skupiny léků nazývaných
opioidy.
Přípravek Oxykodon Mylan se používá k úlevě od silné bolesti u
dospělých a dospívajících ve věku
12 let a starších, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout
pouze pomocí opioidních analgetik
(léky proti bolesti).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OXYKODON MYLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
OXYKODON MYLAN
-
jestliže jste alergický(á) na oxykodon nebo

Características técnicas

1
SP. ZN. SUKLS46626/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 10 mg obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 10 mg, což
odpovídá oxycodonum 9 mg.
Jedna tableta
přípravku Oxykodon Mylan 20 mg
obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což
odpovídá oxycodonum 17,9 mg.
Jedna tableta
přípravku Oxykodon Mylan 40 mg
obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což
odpovídá oxycodonum 36 mg.
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 80 mg obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 80 mg, což
odpovídá oxycodonum 72 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 10 mg obsahuje maximálně 30
mg sacharosy.
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 20 mg obsahuje maximálně 12
mg sacharosy.
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 40 mg obsahuje maximálně 24
mg sacharosy.
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 80 mg obsahuje maximálně 48
mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
_Oxykodon Mylan 10 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_ _
Růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicími
rýhami na obou stranách. Výška tablety
se pohybuje mezi 4 a 5 mm, šířka je 4,8 mm a délka je 10,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
_Oxykodon Mylan 20 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_ _
Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované
tablety s půlicími rýhami na obou stranách.
Výška tablety se pohybuje mezi 3,3 a 4,3 mm, šířka je 4,8 mm a
délka je 10,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
_ _
_Oxykodon Mylan 40 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_ _
Růžové, podlouhlé, bikonvexní,