OXYCODON SANDOZ RETARD 10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 13056 OXYKODON-HYDROCHLORID

Disponível em:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

N02AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 13056 OXYKODON-HYDROCHLORID

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

OXYKODON

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0129789 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129785 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130743 Velikost balení: 100(10X10X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129788 Velikost balení: 50(10X5) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129784 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130744 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129783 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130741 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129786 Velikost balení: 30(10X3) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129790 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129787 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130742 Velikost balení: 100(10X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130745 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2009-03-04

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls55442/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OXYCODON SANDOZ RETARD 10 MG
TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
_oxycodoni hydrochloridum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxycodon Sandoz Retard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon
Sandoz Retard užívat
3.
Jak se přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard obsahuje účinnou látku
oxykodon-hydrochlorid, což je centrálně
působící silné analgetikum ze skupiny opiátů.
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se používá u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších k
léčbě silných bolestí, které lze odpovídajícím způsobem
zvládat pouze pomocí opiátových analgetik.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
OXYCODON SANDOZ RETARD UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD
-
jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestl

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls55442/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxycodon Sandoz Retard 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxycodoni
hydrochloridum, což odpovídá
8,96 mg oxycodonum.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2,1 mg
propylenglykolu a maximálně 28 mg
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Hnědočervené, bikonvexní, podlouhlé tablety s prodlouženým
uvolňováním, s půlicí rýhou na obou
stranách._ _
Tabletu s prodlouženým uvolňováním lze rozdělit na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké bolesti, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze
pomocí opioidních analgetik.
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je indikován k léčbě
dospělých a dospívajících starších 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově
individuální vnímavosti k léčbě.
Pro dávky, které nelze dosáhnout tímto přípravkem, jsou k
dispozici další síly.
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ
(12 LET A
STARŠÍ)
POČÁTEČNÍ DÁVKA
Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli
vystaveni působení opiátů, je 10 mg
oxykodon-hydrochloridu
podávaných
ve
12hodinových
intervalech.
Některým
pacientům
může
přinášet prospěch zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje
výskyt nežádoucích účinků.
U pacientů, kteří již opiáty dostávají, může být léčba
zahájena vyššími dávkami přípravku Oxycodon
Sandoz Retard, přičemž se vezme v potaz jejich zkušenost s
předchozí léčbou opiáty.
10 až 13 mg oxykodon-hydrochloridu odpovídá přibližně 20 mg
morfin-sulfátu, v obou případech ve
formě s prodlouženým uvolňováním.
ÚPRAVA DÁVKY
2
Někteří pacienti užívající přípravek O