Oxolamina 10 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxolamina

Disponível em:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

R05DB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxolamina

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Oxolamina, citrato 10 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 250 ml

Classe:

5.2.1 - Antitússicos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxolamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2688794 CNPEM: 50081748 CHNM: 10056951 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1962-01-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Oxolamina, 10 mg/ml, xarope
Oxolamina, citrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
precise
de
esclarecimentos
ou
conselhos,
consulte
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto
1. O que é Oxolamina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Oxolamina
3. Como tomar Oxolamina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxolamina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oxolamina e para que é utilizado
Oxolamina é um medicamento antitússico utilizado no alívio
sintomático da tosse seca,
incómoda e persistente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Oxolamina
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Não tome Oxolamina
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oxalamina.
Não tome em caso de tosse crónica persistente associada a patologia
respiratória. Não
tome em caso de tosse produtiva.
Outros medicamentos e Oxolamina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver
tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em doentes em tratamento com anticoagulantes, a Oxolamina deverá ser
utilizada com
conhecimento do médico.
Oxolamina com alimentos e bebidas
Tomar de preferência após as refeições ou segundo indicação
médi

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxolamina, 10 mg/ml, xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 ml de xarope contém:
Citrato de oxolamina: 1 g (equivalente a 0,56 g de oxolamina).
Cada ml de xarope contém 579 mg de sacarose, 0,7 mg de
para-hidroxibenzoato de
metilo e 0,3 mg de vermelho de Ponceau 4R.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio sintomático da tosse seca, incómoda e persistente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
10 ml (no copo medida) cada 4 horas
(600 mg, DDD definida pela OMS)
Crianças:
Idade de 4 meses a 2 anos: 7,5 mg/Kg/dia ou 2,5 ml (no copo medida) 3
vezes ao
dia.
Idade de 2 a 10 anos: 7,5 mg/Kg/dia ou 5 ml (no copo medida) 3 vezes
ao dia.
Nas crianças a duração do tratamento não deverá exceder os 5
dias, salvo indicação
médica contrária.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Não usar em caso de tosse crónica persistente associada a patologia
respiratória.
Não usar em caso de tosse produtiva.
Oxolamina contém 3,8 g (7,5 g) de sacarose por administração de 5
ml (10 ml).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com
diabetes mellitus.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose,
malabsorção de
glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem
tomar este
medicamento.
Oxolamina contém metilparabeno. Este medicamento contém
metilparabeno que
pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Oxolamina contém vermelho de Ponceau 4R (E 124). Este medicamento
contém
vermelho de Ponceau 4R (E 124) que pode causar reações alérgicas.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Em doentes em tratamento