Oxis Turbohaler 9 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AC13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Formoterol

Dosagem:

9 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 9 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 3 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2712784 CNPEM: 50063537 CHNM: 10115969 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-06-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-05-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OXIS TURBOHALER 9 microgramas por dose pó para inalação
fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outro. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxis Turbohaler e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxis Turbohaler
3. Como utilizar Oxis Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxis Turbohaler
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oxis Turbohaler e para que é utilizado
Oxis Turbohaler é um inalador. Este contém um medicamento chamado
formoterol. Este
pertence a um grupo de medicamentos denominados de “agonistas beta
de longa duração
de ação”, ou “broncodilatadores”.
O medicamento atua relaxando os músculos das suas vias áreas
ajudando-o a respirar mais
facilmente. O efeito inicia-se em 1 a 3 minutos após a inalação e
os efeitos duram até 12
horas.
O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para tratar a asma ou a
doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Asma:
Oxis Turbohaler é utilizado para tratar a asma em adultos,
adolescentes e crianças com
idade igual ou superior a 6 anos.
Para a asma, o seu médico irá prescrever-lhe dois inaladores
diferentes: Oxis Turbohaler e
um inalador de “corticosteróide” separado. Estes deverão ser
utilizados em conjunto.
- Oxis Turbohaler é utilizado para ajudar a prevenir o aparecimento
dos sintomas de asma.
APROVADO

Características técnicas

APROVADO EM
29-05-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxis Turbohaler 9 microgramas/dose pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose administrada (dose libertada pelo bucal) de Oxis Turbohaler
contém 9
microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado que deriva da dose
calibrada de 12
microgramas.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada 891
microgramas por dose
administrada (correspondendo a 1000 microgramas por dose calibrada).
Ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Oxis Turbohaler está indicado em adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou
superior a 6 anos, como terapêutica associada ao tratamento de
manutenção com
corticosteróides inalados, no alívio dos sintomas da obstrução
brônquica e na prevenção
de sintomas induzidos pelo exercício em doentes com asma quando o
tratamento
adequado com corticosteróides não é suficiente.
Oxis Turbohaler também está indicado em adultos no alívio e
prevenção dos sintomas
da obstrução brônquica em doentes com doença pulmonar obstrutiva
crónica (DPOC).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A utilização de doses acima das requeridas habitualmente pelo doente
mais do que 2
dias por semana é sinal de um controlo sub-óptimo da doença,
devendo o tratamento de
manutenção ser reavaliado.
APROVADO EM
29-05-2015
INFARMED
Asma:
Na asma, Oxis Turbohaler pode ser usado uma ou duas vezes ao dia
(“dose de
manutenção”), e como “medicação de alívio” para alívio dos
sintomas de obstrução
brônquica aguda.
Adultos > 18 anos:
Medicação de alívio: 1 inalação para o alívio dos sintomas de
obstrução brônquica
aguda.
Dose de manutenção: 1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Alguns
doentes podem
necessitar de 2 inalações uma ou duas vezes ao dia.
Prevenção da broncoconstrição induzida