OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
04-10-2011
Características técnicas
(SPC)
04-10-2011
Ingredientes ativos:
OXALIPLATINO
Disponível em:
Winthrop Pharma España, S.A.
Código ATC:
L01XA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
OXALIPLATIN
Composição:
Excipientes:
Área terapêutica:
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
Resumo do produto:
OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 mg Revocado 02/05/2012 No Comercializado - OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 mg Revocado 02/05/2012 No Comercializado
Status de autorização:
Autorizado 26/02/2007 / Revocado 02/05/2012
Folheto informativo - Bula
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO WINTHROP
5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
OXALIPLATINO
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es OXALIPLATINO WINTHROP y para qué se utiliza
2. Antes de usar OXALIPLATINO WINTHROP
3. Cómo usar OXALIPLATINO WINTHROP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OXALIPLATINO WINTHROP
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino winthrop es oxaliplatino.
Oxaliplatino winthrop se utiliza para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon
estadío III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y recto).
Oxaliplatino winthrop se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos denominados 5-
fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino winthrop tiene que disolverse y formar una
solución antes de ser inyectado en su vena.
Oxaliplatino winthrop es un antineoplásico
o medicamento anticanceroso que contiene platino.
2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO WINTHROP
A USTED NO SE LE DEBE ADMINISTRAR OXALIPLATINO
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Características técnicas
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml polvo para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml de
disolvente.
Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 20 ml de
disolvente.
1 ml de solución reconstituida para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo de aspecto aglomerado o no, blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5 fluorouracilo (5 FU) y ácido folínico (AF) está indicado
para:
Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (Duke’s C) tras resección completa
del tumor primario
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal
especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección
medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de
acuerdo con la política del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito.
Está prohi
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