Oxaliplatina Hikma 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxaliplatina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01XA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxaliplatina

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Oxaliplatina 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Classe:

16.1.1 - Alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

oxaliplatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5833066 CNPEM: N/A CHNM: 10079626 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oxaliplatina Hikma, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Hikma
3. Como utilizar Oxaliplatina Hikma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado
Oxaliplatina Hikma é um medicamento anticancerígeno e contém como
substância ativa
oxaliplatina.
Oxaliplatina Hikma é utilizado para tratar o cancro do intestino
após remoção por cirurgia
ou quando já se encontra espalhado.
Oxaliplatina Hikma é usado em combinação com outros medicamentos
oncológicos
chamados 5- fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).
O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Hikma
Não utilize Oxaliplatina Hikma se:
é alérgico a oxaliplatina.
está em fase de aleitamento.
já tem uma diminuição do número das células sanguíneas.
já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés e
tem dificuldade em
realizar algumas tarefas delicadas como abotoar roupas.
tem problemas graves nos rins.
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxaliplatina
Hikma:
-Se alguma vez sofreu de uma reação alérgica a medicamentos que
contêm platina como
a carboplatina e cisplatina. Reações alérgicas podem ocorrer
durante qualquer perfusão
de oxalipla

Características técnicas

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxaliplatina Hikma, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
2. QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5mg de
oxaliplatina
10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de
oxaliplatina
20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de
oxaliplatina
40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de
oxaliplatina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido e incolor.
pH: 4.0 – 7.0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A oxaliplatina em associação com o 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido
folínico (AF) está
indicada no:
Tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Duke`s C),
após
recessão completa do tumor primário.
Tratamento do carcinoma colorectal metastizado.
4.2 Posologia e modo de administração
A
preparação
de
soluções
injetáveis
de
citotóxicos
deve
ser
obrigatoriamente
realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos
medicamentos
utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento,
a proteção
do ambiente e, sobretudo, a proteção das pessoas que os manipulam,
de acordo com
a política do hospital. É necessário um local de preparação
reservado a estes
produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local.
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Posologia
APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85
mg/m2 por via
intravenosa, repetida de duas em duas semanas, durante 12 ciclos de
tratamento (6
meses).
A
dose
recomendada
de
oxaliplatina
no
tratamento
do
carcinoma
colorectal
metastizado é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em
duas semanas
até se verificar progressão da doença ou se desenvolver toxicidade
inaceitável.
A dose será ajustada em função da tole