Oxaliplatin-Actavis 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Oxaliplatin

Disponível em:

Actavis Group hf. (8088276)

DCI (Denominação Comum Internacional):

oxaliplatin

Forma farmacêutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2008-05-09

Folheto informativo - Bula

GI-438-01/12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN-ACTAVIS 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS
LESEN.
–
WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.
–
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE
WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIESELBEN
SYMPTOME
HABEN WIE SIE.
–
WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND,
INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Oxaliplatin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin-Actavis beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin-Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin-Actavis aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem
(fortgeschrittenem) Krebs des
Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche
Therapie nach einer Operation,
durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU)
und Folinsäure (FA) genannt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN-ACTAVIS BEACHTEN?
OXALIPLATIN-ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder den
sonstigen Bestandteil
Lactose-Monohydrat sind.
–
wenn Sie stillen.
–
wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen
haben (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben.
–
wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihr

Características técnicas

FI-438-01/12
FACHINFORMATION
OXALIPLATIN-ACTAVIS 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin-Actavis 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
_50 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 10 ml Lösungsmittel.
_100 mg Durchstechflasche:_
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 20 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet
– zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III
(Dukes C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
– zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch speziell ausgebildetes
Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter
Bedingungen, die den Schutz der
Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals in
Übereinstimmung mit den
Bestimmungen des Krankenhauses gewährleistet.
Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen
Arbeitsplatzes. Es ist
verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
_DOSIERUNG_
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös
alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen.
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Januar 2012
FI-438-01/12
Die Dosierung sollte entsprechend der Ver