OXALIMEIZ

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

OXALIPLATINA

Disponível em:

GADOR DO BRASIL - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

OXALIPLATINA

Área terapêutica:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Resumo do produto:

50 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD AMB - 1860600010015 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD AMB - 1860600010023 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-08-28

Folheto informativo - Bula

OXALIMEIZ
®
oxaliplatina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó
liofilizado para reconstituição.
Pó liófilo injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 100 mg de pó
liofilizado para reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de OXALIMEIZ contém:
oxaliplatina
50 mg
100 mg
excipiente q.s.p (manitol)
200 mg
400 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
destinado
ao
tratamento
do
câncer
intestinal
(cólon
retal)
metastático
(com
metástase)
em
associação
às
fluoropirimidinas.
OXALIMEIZ
em
combinação
com
5-FU/FA
e
bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer
cólon retal metastático.
OXALIMEIZ está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido
folínico (leucovorin) (5-FU/FA)
para o tratamento adjuvante de câncer cólon retal em pacientes que
retiraram completamente o tumor
primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OXALIMEIZ é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do
câncer de cólon e reto. Inibe
o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células
(DNA), portanto impedindo sua
multiplicação e proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OXALIMEIZ não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de
platina;
- pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos
< 2 x 10
9
/L e/ou contagem de plaquetas
< 100 x 10
9
/L) antes do primeiro ciclo de tratamento;
- doença dos nervos periféricos com redução da função antes do
primeiro ciclo de tratamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES
PEDIÁTRICOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME
IMEDIATAME

Características técnicas

OXALIMEIZ
®
oxaliplatina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó
liofilizado para reconstituição.
Pó liófilo injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 100 mg de pó
liofilizado para reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de OXALIMEIZ contém:
oxaliplatina
50 mg
100 mg
excipiente q.s.p
(manitol)
200 mg
400 mg
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OXALIMEIZ
(oxaliplatina para injeção) é destinado ao tratamento de pacientes
com câncer de colón
retal metastático e como adjuvante no tratamento de pacientes no
estágio III de câncer colón retal após
completa ressecção do tumor primário usado em combinação com
5-fluouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil
(5-FU)/leucovorin (LV), irinotecano e
oxaliplatina em pacientes com câncer de colón metastático nunca
tratados anteriormente, mostrou que os
pacientes receberam oxaliplatina em conjunto com 5-fluouracil e
leucovorin, tiveram uma maior taxa de
resposta ao tratamento e uma maior sobrevida média. Apresentaram
também um maior intervalo livre de
doença quando comparados ao tratamento controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001, que
foram separados em três grupos:
264 pacientes no grupo controle receberam irinotecano, 5-fluouracil e
leucovorin (IFL); 267 pacientes
receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucoviran (FOLFOX4) e 264
pacientes receberam oxaliplatina e
irinotecano (IROX).

IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500mg/m² e 20mg/m² de
LV nos dias 1, 8, 15, 22, a
cada 6 semanas;

FOLFOX4 = 85 mg/m² de oxaliplatina no dia 1 e bolus de 5-FU 400mg/m²
+ 200mg/m² de LV seguidos
de 600 mg/m² de 5-FU em após as 22 horas nos dias 1 e 2, repetidos a
cada duas semanas;

IROX = 85 mg/m² de oxaliplatina e 200 mg/m² de irinotecano a cada
duas semanas.
Os resultados demonstraram que os paci