Ovestin 1 mg/g Creme vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estriol

Disponível em:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Código ATC:

G03CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estriol

Dosagem:

1 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme vaginal

Composição:

Estriol 1 mg/g

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 15 g

Classe:

7.1.1 - Estrogénios e progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estriol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8566307 CNPEM: 50081721 CHNM: 10026495 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-05-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ovestin 1 mg/g creme vaginal
Estriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Ovestin e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ovestin
3.Como utilizar Ovestin
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Ovestin
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ovestin e para que é utilizado
Ovestin pertence a um grupo de medicamentos denominados Terapêutica
Hormonal de
Substituição (THS). Contém a hormona feminina estriol (um
estrogénio). Ovestin é
usado em mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 12 meses desde o
seu último
período natural.
É utilizado para aliviar sintomas da menopausa na vagina, tais como
secura ou irritação.
Em termos médicos, isto é denominado “atrofia vaginal”. Esta é
causada por uma
diminuição dos níveis de estrogénio no seu corpo. Isto ocorre
naturalmente após a
menopausa.
Se os ovários forem retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da
menopausa, a
diminuição da produção de estrogénio ocorre muito abruptamente.
A falta de estrogénios durante a menopausa pode fazer com que a
parede vaginal se
torne mais fina e seca. Por este motivo, as relações sexuais
podem-se tornar dolorosas e
podem surgir infeções vaginais e prurido vaginal. A falta de
estrogénios pode também
levar ao aparecimento de sintomas como incontinência urinária e
c

Características técnicas

APROVADO EM
16-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ovestin 1mg/g creme vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 1 mg de estriol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Álcool cetílico- 36,7 mg/g
Álcool estearílico- 88,4 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal.
Creme homogéneo, macio, branco ou quase branco de consistência
cremosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica hormonal de substituição (THS) para tratamento da
atrofia do trato genito-
urinário inferior relacionada com deficiência estrogénica,
nomeadamente:
- no tratamento de queixas vaginais, tais como dispareunia, secura e
prurido;
- na prevenção de infeções recorrentes da vagina e do trato
urinário inferior;
- na regularização das queixas relacionadas com a micção (tais
como a polaquiúria e a
disúria) e a incontinência urinária ligeira.
Terapêutica pré e pós-operatória em mulheres pós-menopáusicas
submetidas a cirurgia
vaginal.
Auxiliar de diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico
duvidoso.
4.2 Posologia e modo de administração
Ovestin é um medicamento com estrogénio isolado que pode ser dado a
mulheres com
ou sem útero.
APROVADO EM
16-10-2020
INFARMED
Posologia:
- Atrofia do trato genito-urinário inferior:
1 aplicação por dia durante as primeiras semanas (no máximo até 4
semanas), seguida
de uma redução gradual de acordo com a melhoria dos sintomas até se
estabelecer uma
dose de manutenção (ex.: 1 aplicação 2 vezes por semana). Em
certos casos de
incontinência urinária será necessária uma dose de manutenção
mais elevada.
- Terapêutica pré- e pós-operatória em mulheres pós-menopáusicas
submetidas a
cirurgia vaginal:
1 aplicação por dia nas 2 semanas anteriores à operação; 1
aplicação 2 vezes por
semana nas 2 semanas após a operação.
- Auxiliar de diagnóstico no caso de esfregaço cervical atrófico
duvidoso:
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