Ovamex 0.25 mg/0.5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ganirrelix

Disponível em:

Theramex Ireland Limited

Código ATC:

H01CC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ganirrelix

Dosagem:

0.25 mg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Ganirrelix 0.25 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ganirelix

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5842653 CNPEM: 50195360 CHNM: 10139817 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ovamex 0,25 mg/ 0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia
ganirelix
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ovamex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ovamex
3.
Como utilizar Ovamex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ovamex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ovamex e para que é utilizado
Ovamex contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de
medicamentos chamados “hormonas
de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as ações da
hormona de libertação da gonadotrofina
(GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas
(hormona luteinizante (LH) e hormona
folículo-estimulante
(FSH)).
As
gonadotrofinas
desempenham
um importante
papel na
fertilidade
e
reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o
crescimento e desenvolvimento dos
folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos
que contêm os óvulos. A LH é necessária
para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e
ovários (isto é, a ovulação). Ovamex inibe a
ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação
da LH.
Ovamex é utilizado para
Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assi

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ovamex 0,25 mg/ 0,5 mL solução para injecção em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém acetato de ganirelix equivalente a
0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de
solução aquosa. A substância ativa ganirelix (como acetato) (INN)
é um decapéptido sintético com elevada
atividade antagonista para a hormona de libertação da gonadotrofina
fisiológica (GnRH). Os aminoácidos
nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH
foram substituídos resultando no N-Ac-D-
Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH com um peso molecular de
1570,3.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injecção em seringa pré-cheia.
Solução aquosa límpida e incolor com um pH entre 4,5 e 5,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ganirelix é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona
luteinizante (LH) em mulheres submetidas
a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para técnicas de
reprodução assistida (TRA).
Nos
estudos
clínicos
ganirelix
foi
utilizado
com
a
hormona
folículo-estimulante
(FSH)
humana
recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular
sustentado.
4.2
Posologia e modo de administração
Ganirelix deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento
da infertilidade.
Posologia
Ganirelix é usado para prevenir picos prematuros de LH em mulheres a
fazer HOC. A hiperestimulação
ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início
nos dias 2 ou 3 da menstruação.
Ganirelix (0,25 mg) deve ser administrado subcutaneamente uma vez por
dia, com início no 5º ou 6º dia da
administração da FSH ou no 5º ou 6º dia após a administração de
corifolitropina alfa. O dia de início de
ganirelix depende da resposta ovárica, ou seja, do número e taman