OTOSYNALAR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Área terapêutica:

GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2001-01-05

Folheto informativo - Bula

OTOSYNALAR
®
(FLUOCINOLONA ACETONIDA, SULFATO DE POLIMIXINA B,
SULFATO DE NEOMICINA, CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
(0,250 MG/ML DE FLUOCINOLONA ACETONIDA, 10.000 UI/ML DE
SULFATO DE POLIMIXINA B, 3,50 MG/ML DE SULFATO DE NEOMICINA
E 20,00 MG/ML DE CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
1
OTOSYNALAR

ROCHE
FLUOCINOLONA ACETONIDA
SULFATO DE POLIMIXINA B
SULFATO DE NEOMICINA
CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA
GLICOCORTICOIDES TÓPICOS
APRESENTAÇÕES
Solução otológica. Frasco de 5 mL com bico conta-gotas.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada mL contém:
Fluocinolona acetonida
.................................................... 0,250 mg
Sulfato de polimixina B
................................................... 10.000 UI
Neomicina base
.......................…..................................... 3,50
mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)
Cloridrato de lidocaína
..............….................................. 20,00 mg
EXCIPIENTES: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e
água purificada q.s.p 1 mL
.
_ _
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas
.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para otite externa e outras
inflamações que melhoram com corticoides e nas quais
exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OTOSYNALAR
®
é uma associação medicamentosa para tratamento local das
enfermidades da orelha (conduto auditivo
externo).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OTOSYNALAR
®
é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;
- infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;
- nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);
- nas perf

Características técnicas

OTOSYNALAR
®
(FLUOCINOLONA ACETONIDA, SULFATO DE POLIMIXINA B,
SULFATO DE NEOMICINA, CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
(0,250 MG/ML DE FLUOCINOLONA ACETONIDA, 10.000 UI/ML DE
SULFATO DE POLIMIXINA B, 3,50 MG/ML DE SULFATO DE NEOMICINA
E 20,00 MG/ML DE CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA)
1
OTOSYNALAR

ROCHE
FLUOCINOLONA ACETONIDA
SULFATO DE POLIMIXINA B
SULFATO DE NEOMICINA
CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA
GLICOCORTICOIDES TÓPICOS
APRESENTAÇÕES
Solução otológica. Frasco de 5 mL com bico conta-gotas.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada mL contém:
Fluocinolona acetonida
.................................................... 0,250 mg
Sulfato de polimixina B
................................................... 10.000 UI
Neomicina base
.......................…..................................... 3,50
mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)
Cloridrato de lidocaína
..............….................................. 20,00 mg_ _
EXCIPIENTES: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e
água purificada q.s.p 1 mL
_ _
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas
.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras
condições inflamatórias que respondem à
corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana
.
2- RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e
71%, respectivamente nas otites causadas por
_Staphylococcus aureus_ e _Pseudomonas_, de eficácia similar ao uso
de ofloxacina tópica.
1
Referência bibliográfica:
1.
Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment
of otitis externa in children and
adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a
instituição simultânea de um medicamento capaz de
corrigir o fator inflamatório,