Otoceril 50 mg/ml + 20 mg/ml + 20 mg/ml Gotas auriculares, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clorobutanol + Para-diclorobenzeno + Benzocaína

Disponível em:

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

S02DC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Chlorobutanol + Para-dichlorobenzene + Benzocaína

Dosagem:

50 mg/ml + 20 mg/ml + 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas auriculares, solução

Composição:

Benzocaína 20 mg/ml ; Clorobutanol hemi-hidratado 50 mg/ml ; p-Diclorobenzeno 20 mg/ml

Via de administração:

Uso auricular

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

14.2 - Produtos para aplicação no ouvido

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Indifferent preparations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9974204 CNPEM: 50081675 CHNM: 10013366 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1955-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-01-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Otoceril 50 mg/ml / 20 mg/ml / 20 mg/ml Gotas auriculares, solução
Clorobutanol hemihidratado / Para-diclorobenzeno / Benzocaína
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
- Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário utilizar
Otoceril, com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte
o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Otoceril e para que é utilizado,
2. Antes de utilizar Otoceril,
3. Como utilizar Otoceril,
4. Efeitos secundários possíveis,
5. Como conservar Otoceril,
6. Outras informações.
1. O QUE É Otoceril E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação
farmacoterapêutica:
14.2
-
Medicamentos
usados
em
afecções
otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação no ouvido.
Otoceril é um medicamento para uso auricular.
Otoceril está indicado para facilitar a remoção do cerúmen do
canal auditivo externo.
O
para-diclorobenzeno
tem
como
função
a
dissolução
da
cera, a
benzocaína
actua
como
anestésico local e o clorobutanol devido às suas propriedades
antibacterianas e antifúngicas, actua
como antisséptico para o canal auditivo .
A associação destas três substâncias activas resultou da
evidência do efeito aditivo em relação ao
efeito de cada um dos fármacos usados isoladamente, pelo que se torna
eficaz na remoção do
cerúmen e na protecção da possível irritação local.
2. ANTES DE UTILIZAR Otoceril
Não utilize Otoceril
Em casos de otite externa e dermatite seborreica ou eczema que afectem
o ouvido externo.
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substância

Características técnicas

APROVADO EM
31-01-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Otoceril 50 mg/ml / 20 mg/ml / 20 mg/ml Gotas auriculares, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de Otoceril Gotas auriculares, solução, contém:
Clorobutanol hemihidratado (cloretona): 50 mg
Para-diclorobenzeno: 20 mg
Benzocaína: 20 mg
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, solução.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Facilitar a remoção do cerúmen do conduto auditivo externo.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso auricular.
Modo de administração nos adultos - Instilar no ouvido 3 a 5 gotas
de Otoceril tapando o
conduto auditivo com uma bola de algodão embebido em vaselina para
evitar que o
líquido escorra. Fazer o tratamento durante 2 a 5 dias e proceder a
uma lavagem, se
necessário.
4.3 Contra-indicações
Otite externa e dermatite seborreíca ou eczema que afectem o ouvido
externo.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos
excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Amornar
o
produto
à
temperatura
do
corpo
antes
de
usar,
de
forma
a
evitar
a
possibilidade de vertigem.
APROVADO EM
31-01-2007
INFARMED
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não
são
conhecidas
interacções
medicamentosas
relacionadas
com
a
administração
tópica de Otoceril.
4.6 Gravidez e aleitamento
Otoceril pode ser utilizado durante a gravidez e no período de
lactação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Otoceril não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de
utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer irritação local devido ao para-diclorobenzeno e à
terebentina ou reacção de
hipersensibilidade devido à benzocaína. Nenhum destes efeitos tem
sido referido na
literatura científica.
4.9 Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodin�