OSYS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

EVEROLIMO

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

EVEROLIMO

Área terapêutica:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Resumo do produto:

0,5 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1003301980012 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,75 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1003301980020 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 1,0 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1003301980039 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-12-26

Folheto informativo - Bula

OSYS
®
(everolimo)
Destinação comercial
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
0,5 mg
0,75 mg
1,0 mg
OSYS_V.03-21
1
OSYS
®
everolimo
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg. Embalagens com 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,0 mg de everolimo.
Excipientes: butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona
e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osys
®
é utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de rim,
coração ou fígado transplantados. Osys
®
deve ser
utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores, como a
ciclosporina para microemulsão para
transplante de rim e de coração, ou tacrolimo para transplante de
fígado, e corticosteroides.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Osys
®
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores
(os imunossupressores reduzem a
atividade do sistema de defesa do seu organismo e são essenciais para
ajudar na prevenção da rejeição dos órgãos
transplantados).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Osys
®
:
•
SE VOCÊ É ALÉRGICO
(hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos
componentes de Osys
®
;
• Os componentes contidos em cada comprimido estão listados no
início desta bula.
Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado
reação alérgica a qualquer um dos componentes no
passado.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Osys
®
somente será receitado para você por um médico com experiência em
transplante. Siga as instruções do seu
médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais
contidas nesta bula.
TOME CUIDADO ESPECIAL COM OSYS
®
se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas:
• Inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou repentina
dificuldade em engolir ou respirar;
• Persistência ou piora dos sintomas pulmonares/

Características técnicas

OSYS
®
(everolimo)
Destinação comercial
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
0,5 mg
0,75 mg
1,0 mg
1
OSYS_V.03-21
OSYS
®
EVEROLIMO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg. Embalagens com 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,0 mg de everolimo.
Excipientes: butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, crospovidona
e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TRANSPLANTE DE CORAÇÃO E RIM
Osys
®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
adultos receptores de transplante alogênico renal ou
cardíaco com risco imunológico baixo a moderado. No transplante de
coração e rim, Osys
®
deve ser utilizado em
combinação com ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
TRANSPLANTE DE FÍGADO
Osys
®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
adultos receptores de transplante hepático. No
transplante hepático, Osys
®
deve ser utilizado em combinação com tacrolimo e corticosteroides.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE RENAL
O everolimo
em doses fixas de 1,5 mg/dia e 3 mg/dia em associação com doses
padrões de ciclosporina para
microemulsão e corticosteroides foi estudado em dois estudos
clínicos de fase III em receptores de transplante renal “de
novo” (B201 e B251). Como comparador foi utilizado o micofenolato de
mofetila (MMF) na dose de 1 g duas vezes ao
dia. Os desfechos coprimários compostos foram falha de eficácia
(rejeição aguda confirmada por biópsia, perda do
enxerto, morte ou perda de acompanhamento) no mês 6, e perda do
enxerto, morte ou perda do acompanhamento com 12
meses. Em geral, everolimo
não se mostrou inferior ao MMF nestes estudos. A incidência de
rejeição aguda confirmada
por biópsia no mês 6, no estudo B201 foi 21,6%, 18,2% e 23,5% para
os grupos de everolimo
1,5 mg/dia, everolimo
3,0
mg/dia e MMF, respectivamente. No estudo B2