OSTEOTRAT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RISEDRONATO SÓDICO

Disponível em:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

RISEDRONATE SODIUM

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

35 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2  - 1057304180016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1057304180024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1057304180032 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-03-12

Folheto informativo - Bula

AAS
OSTEOTRAT
(risedronato sódico)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
35 mg
Osteotrat_BU04b
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OSTEOTRAT
risedronato sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Osteotrat comprimidos revestidos de 35 mg: embalagens com 2, 4 ou 12
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Osteotrat contém:
risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico)
........................................................35 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
crospovidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de
ferro vermelho, corante óxido de ferro
amarelo e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osteotrat é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose
(perda de material ósseo) em mulheres no
período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e
não vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto
risco de fraturas e tratamento da
osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para
reduzir o risco de fraturas de
quadril.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Osteotrat é um medicamento à base de risedronato sódico, um
bisfosfonato piridinil que inibe a perda de
material ósseo e preserva a mineralização óssea.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Osteotrat não deve ser utilizado nos seguintes casos:
−
Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
−
Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
−
Durante a gravidez e lactação;
−
Pacientes com insuficiência severa dos rins (diminuição das
funções dos rins).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO P

Características técnicas

AAS
OSTEOTRAT
(risedronato sódico)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
35 mg
1
Osteotrat BU_04_VPS_PE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OSTEOTRAT
risedronato sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Osteotrat comprimidos revestidos 35 mg: embalagens com 2, 4 ou 12
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Osteotrat contém:
risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico)
...................................................................................................35
mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose
monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro vermelho,
corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Osteotrat é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose
(perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa
para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto
risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida
em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de
fraturas de quadril.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com base nos efeitos de alteração média da Densidade Mineral Óssea
da espinha lombar, risedronato sódico 35 mg (n=485)
demonstrou ser equivalente à risedronato sódico 5 mg administrado
diariamente (n=480) em um estudo de um ano, duplo-cego
multicêntrico em mulheres com osteoporose no período pós menopausa
(
White NJ, Perry CM. 2003).
O programa de estudos clínicos do risedronato sódico administrado
uma vez ao dia avaliou o efeito deste fármaco no risco de
fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período
precoce e tardio da pós-menopausa, com ou sem fratura prévia.
Doses diárias de 2,5 mg e 5 mg f