Ostac 520 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido clodrónico

Disponível em:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

M05BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid clodrónico

Dosagem:

520 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Clodronato dissódico tetra-hidratado 649.73 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clodronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2394088 CNPEM: 50081632 CHNM: 10058920 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ostac 520 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Clodrónico, sal dissódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ostac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ostac
3. Como tomar Ostac
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ostac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ostac e para que é utilizado
Ostac é um inibidor da osteólise tumoral e da hipercalcemia que
pertence ao grupo
farmacoterapêutico: 9.6.2 – Aparelho locomotor. Medicamentos que
atuam no osso e
no metabolismo do cálcio. Este fármaco é um não aminobifosfonato.
Indicações terapêuticas:
Destruição óssea aumentada patologicamente (osteólise) causada por
metástases
ósseas ou seus efeitos, geralmente associada a um aumento de
libertação de cálcio
dos ossos e a uma elevação dos níveis de cálcio no sangue
(hipercalcemia).
2. O que precisa de saber antes de tomar Ostac
Não tome Ostac:
- se tem alergia ao ácido clodrónico ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se está a ser tratado com outros bifosfonatos.
- se tem insuficiência renal com depuração da creatinina abaixo de
10 ml/min
(exceto para utilização de curta duração se a sua função renal
estiver comprometida
do ponto de vista meramente funcional, devido a um aumento do nível
de

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ostac 520 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: ácido clodrónico, sal dissódico
1 comprimido revestido por película contém 649,73 mg de ácido
clodrónico, sal
dissódico 4H2O (correspondendo a 520 mg de ácido clodrónico, sal
dissódico).
Excipientes com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (4,875 mg);
de sódio
(3,6 mmol por comprimido revestido por película)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Os comprimidos revestidos de ácido clodrónico, sal dissódico são
comprimidos
brancos oblongos com a impressão “E9” num dos lados e uma ranhura
para divisão
de cada lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Osteólise resultante de metástases ósseas de tumores sólidos
(por ex. carcinoma
da mama, próstata, e tiroide) ou resultante de neoplasia
hematológica (por ex.
mieloma múltiplo)
- Hipercalcemia resultante de metástases ósseas ou causada pela
destruição óssea
induzida por tumores malignos sem metástases ósseas.
4.2 Posologia e modo de administração
O ácido clodrónico é eliminado principalmente através dos rins.
Deste modo, deve
ser mantido um aporte adequado de líquidos durante o tratamento com
ácido
clodrónico.
Depois de tomar Ostac 520, o doente não deve deitar-se, mas sim
permanecer de pé
para evitar dor abdominal alta.
Posologia
Adultos
A dose diária normalmente consiste em 2 comprimidos revestidos por
película
(1040 mg
de
ácido
clodrónico,
sal
dissódico).
Em
casos
individuais
pode
ser
necessária uma dose diária mais elevada, até um máximo de 4
comprimidos
revestidos por película (2080 mg de ácido clodrónico, sal
dissódico).
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Idosos
Não existem recomendações especiais de dosagem para os idosos. Os
ensaios
clínicos incluíram doentes com mais de 65 anos de idade e não foram
comunicados
efeitos secundários