OSPEN 0,75MIU/5ML Perorální suspenze

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

2544 BENZATHIN-FENOXYMETHYLPENICILIN

Disponível em:

Sandoz GmbH, Kundl Array

Código ATC:

J01CE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

2544 BENZATHIN-FENOXYMETHYLPENICILIN

Dosagem:

0,75MIU/5ML

Forma farmacêutica:

Perorální suspenze

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

BENZATHIN-FENOXYMETHYLPENICILIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0214055 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091089 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076213 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-05-17

Folheto informativo - Bula

1/6
SP.ZN. SUKLS313908/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OSPEN 0,75 MIU/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
benzathini phenoxymethylpenicillinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ospen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen
užívat
3.
Jak se přípravek Ospen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ospen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OSPEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ospen je antibiotikum, které hubí bakterie
způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku
Ospen je fenoxymethylpenicilin.
Fenoxymethylpenicilin je penicilin se silným antibakteriálním
účinkem. Usmrcuje citlivé, rozmnožující se mikroorganizmy tím,
že potlačuje výstavbu jejich
buněčných stěn.
Ospen se užívá:
•
k léčbě zánětu krčních mandlí a hltanu způsobeného
streptokoky
•
k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických
infekcí
•
k léčbě Lymské borreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí
•
k
dokončení
parenterální
(injekční)
aplikace
benzylpenicilinu,
případně
prokain-
benzylpenicilinu
•
jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe (prevence)
revmatické ho

Características técnicas

1/8
SP.ZN. SUKLS313908/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ospen
0,75 MIU/5 ml perorální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměrka (5 ml) obsahuje benzathini phenoxymethylpenicillinum
0,75 MIU (594 mg).
Síla přípravku se stanovuje v mg léčivé látky a následně je
přepočítána podle níže uvedeného vzorce:
benzathini phenoxymethylpenicillinum 1 mg odpovídá přibližně 1262
IU.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna odměrka (5 ml) obsahuje 0,125 mg benzylalkoholu, 2,5 mg
methylparabenu (E 218), 1,25 mg
propylparabenu (E 216) a 1666,7 mg sorbitolu (E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
_Popis přípravku: _
žlutooranžová homogenní suspenze sladké až mírně hořké chuti
a ovocné vůně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ospen se užívá k léčbě a profylaxi mírných až středně
těžkých infekcí, vyvolaných mikroorganismy
citlivými na penicilin.
_INDIKACE VOLBY_
:
Streptokoková tonzilofaryngitida.
Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.
_INDIKACE ALTERNATIVNÍ: _
Alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky
a při léčbě středně těžkých
streptokokových infekcí měkkých tkání.
_DALŠÍ INDIKACE: _
K dokončení počáteční parenterální aplikace benzylpenicilinu,
případně prokain-benzylpenicilinu.
Lymská borrelióza (erythema chronicum migrans) u dětí.
Přípravek je určen pro dospělé a děti od 3 měsíců.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna odměrka (5 ml) Ospenu odpovídá 750 000 IU (= 0,75 MIU).
_Dospělí: _
Obvyklá dávka je 0,8 MIU každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU
každých 8 hodin.
2/8
Indikace
Dávkování
Délka léčby
_Streptokoková faryngitida _
_Infekce ústní dutiny a _
_stomatologické infekce _
3,75 až 4,5 MIU ve třech dílčích dávkách, tj. 1,2-1,5
MIU každých 8 hodin, tj. 8-10 ml 3x denně
_ _
10 dnů
_Dokončení parenterální _
_léčby _
1,5 MIU ka�