Ortanol 20 mg trde kapsule

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

omeprazol

Disponível em:

Lek d.d.

Código ATC:

A02BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

omeprazol

Forma farmacêutica:

kapsula, trda

Composição:

omeprazol 20 mg / 1 kapsula

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

14 kapsula

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

omeprazol

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 14 kapsulami (2 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-04-09

Folheto informativo - Bula

17
185858
JAZMP- IB/058 – 14. 12. 2023
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
ORTANOL 10 MG TRDE KAPSULE
ORTANOL 20 MG TRDE KAPSULE
ORTANOL 40 MG TRDE KAPSULE
omeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ortanol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ortanol
3.
Kako jemati zdravilo Ortanol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ortanol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ORTANOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ortanol vsebuje učinkovino OMEPRAZOL. Spada v skupino
zdravil,
imenovanih "zaviralci protonske črpalke". Ta zdravila delujejo tako,
da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Ortanol se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Pri odraslih:
−
gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri
kislina iz
želodca uhaja v požiralnik (cev, ki povezuje žrelo z želodcem); to
povzroča
bolečine, vnetje in zgago.
−
razjed v zgornjem delu črevesa (razjed na dvanajstniku) ali želodcu
(razjed na
želodcu).
−
razjed, okuženih z bakterijo, ki se imenuje _Helicobacter pylori_.
Če imate to
bolezen, vam bo zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za
zdravljenje okužbe
in zacelitev razjede.
−
razjed na želodcu, ki so posledica jemanja nesteroidnih protivnetnih
zdravil
(NSAID: _Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs_). Zdravilo Ortanol se
lahko
uporablja tudi za preprečitev nastanka razjed, če jemljete NSAID.
−

Características técnicas

15a
185858
JAZMP - IB/058 – 14.12.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Ortanol 10 mg trde kapsule
Ortanol 20 mg trde kapsule
Ortanol 40 mg trde kapsule
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ORTANOL 10 MG TRDE KAPSULE
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg omeprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 12,9 mg – 19,9 mg brezvodne saharoze.
ORTANOL 20 MG TRDE KAPSULE
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg omeprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 25,7 mg – 39,9 mg brezvodne saharoze.
ORTANOL 40 MG TRDE KAPSULE
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg omeprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 51,5 mg – 79,8 mg brezvodne saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
ORTANOL 10 MG TRDE KAPSULE
Kapsula ima svetlo rjav pokrovček in svetlo rjavo telo. Kapsule so
napolnjene s skoraj
belimi do svetlo rjavimi peletami. Velikost kapsule je približno 14,4
mm, št. 4.
ORTANOL 20 MG TRDE KAPSULE
Kapsula ima bel pokrovček in belo telo. Kapsule so napolnjene s
skoraj belimi do
svetlo rjavimi peletami. Velikost kapsule je približno 14,4 mm, št.
4.
ORTANOL 40 MG TRDE KAPSULE
Kapsula ima bel pokrovček in svetlo rjavo telo. Kapsule so napolnjene
s skoraj belimi
do svetlo rjavimi peletami. Velikost kapsule je približno 17,8 mm,
št. 2.
15a
185858
JAZMP - IB/058 – 14.12.2023
2
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapsule Ortanol so indicirane za:
Odrasli
•
zdravljenje razjed na dvanajstniku,
•
preprečevanje ponovitve razjed na dvanajstniku,
•
zdravljenje razjed na želodcu,
•
preprečevanje ponovitve razjed na želodcu,
•
v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki za odpravo _Helicobacter pylori
(H. pylori)_ pri
peptični ulkusni bolezni,
•
zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z uporabo
nesteroidnih
protivnetnih zdravil (NSAID),
•
preprečevanje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z
uporabo
nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), pri bo