Orserdu

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

elacestrant

Disponível em:

Stemline Therapeutics B.V.

Código ATC:

L02BA

DCI (Denominação Comum Internacional):

elacestrant

Grupo terapêutico:

Terapia endócrina

Área terapêutica:

Neoplasias do peito

Indicações terapêuticas:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ORSERDU 86
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ORSERDU 345 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
elacestrant
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ORSERDU e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ORSERDU
3.
Como tomar ORSERDU
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ORSERDU
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ORSERDU E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ORSERDU
ORSERDU contém a substância ativa elacestrant que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados degradadores seletivos do recetor de estrogénio.
PARA QUE É UTILIZADO ORSERDU
Este medicamento é utilizado para tratar mulheres pós-menopáusicas
e homens adultos que têm um
tipo específico de cancro da mama, o qual está em fase avançada ou
espalhou-se para outras partes do
corpo (metastático). Pode ser utilizado para tratar o cancro da mama
que é positivo para o recetor de
estrogénio (ER), o que significa que as células cancerosas possuem
recetores para a hormona
estrogénio na sua superfície e é negativo para o recetor

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ORSERDU 86 mg comprimidos revestidos por película
ORSERDU 345 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ORSERDU 86 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de
elacestrant equivalente a 86,3 mg de
elacestrant.
ORSERDU 345 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de
elacestrant equivalente a 345 mg de
elacestrant.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
ORSERDU 86 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de formato redondo, biconvexo,
azul a azul claro, com ME
gravado num lado e de face lisa no lado oposto. Diâmetro aproximado:
8,8 mm.
ORSERDU 345 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de formato oval, biconvexo, azul a
azul claro, com MH gravado
num lado e de face lisa no lado oposto. Tamanho aproximado: 19,2 mm
(comprimento), 10,8 mm
(largura).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ORSERDU em monoterapia é indicado para o tratamento de mulheres
pós-menopáusicas e homens
com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para
o recetor de estrogénio
(ER-positivo), HER2-negativo, com uma mutação
_ESR1_
de ativação, com progressão da doença após,
pelo menos, uma linha de terapêutica endócrina, incluindo um
inibidor da CDK 4/6.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com ORSERDU deve ser iniciado por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas anticancerígenas.
3
Os doentes