OROXELAM 7,5 MG SOLUCION BUCAL

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

MIDAZOLAM

Disponível em:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIDAZOLAM

Dosagem:

7,5 mg

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN BUCAL

Composição:

MIDAZOLAM 5 mg

Via de administração:

Vía bucal (buccal use)

Unidades em pacote:

4 jeringas precargadas para uso oral de 1,5 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Midazolam

Resumo do produto:

OROXELAM 7,5 MG SOLUCION BUCAL, 4 jeringas precargadas para uso oral de 1,5 ml - 26800000 - 96531000140105 - 96581000140106

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-10

Folheto informativo - Bula

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OROXELAM 2,5 MG SOLUCIÓN BUCAL
OROXELAM 5 MG SOLUCIÓN BUCAL
OROXELAM 7,5 MG SOLUCIÓN BUCAL
OROXELAM 10 MG SOLUCIÓN BUCAL
midazolam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este
medicamento, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oroxelam y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oroxelam
3.
Cómo usar Oroxelam
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oroxelam
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OROXELAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oroxelam es una solución bucal que contiene midazolam. El midazolam
pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Oroxelam se utiliza para
detener una crisis convulsiva
prolongada y aguda en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a
menores de 18 años).
En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe
administrar únicamente en un
hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con
equipo de reanimación.
Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres o
cuidadores cuando se haya diagnosticado
epilepsia al niño.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OROXELAM
NO USE OROXELAM SI EL PACIENTE TIENE:

alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a
alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

una enfermedad de los nervios y músculos que produce debilidad
muscular

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oroxelam 2,5 mg solución bucal
Oroxelam 5 mg solución bucal
Oroxelam 7,5 mg solución bucal
Oroxelam 10 mg solución bucal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oroxelam 2,5 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro
equivalente a 2,5 mg de
midazolam en 0,5 ml de solución.
Oroxelam 5 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro
equivalente a 5 mg de
midazolam en 1 ml de solución
Oroxelam 7,5 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro
equivalente a 7,5 mg de
midazolam en 1,5 ml de solución
Oroxelam 10 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro
equivalente a 10 mg de
midazolam en 2 ml de solución
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución bucal
Solución transparente e incolora
pH 2,9 a 3,7
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en
lactantes, niños y adolescentes (de 3
meses a <18 años).
Oroxelam debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se
haya diagnosticado
epilepsia al paciente.
En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe
administrar en un hospital en el que se
pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Ver sección 4.2.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las dosis normales se indican a continuación:
INTERVALO DE EDAD
DOSIS
COLOR DE LA ETIQUETA
3 a 6 meses hospital
2,5 mg
Amarilla
>6 meses a <1 año
2,5 mg
Amarilla
1 año a <5 años
5 mg
Azul
5 años a <10 años
7,5 mg
Morada
10 años a <18 años
10 mg
Naranja
Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam. Si la
crisis convulsiva no remite 10
minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar
ayuda médica urgente y entregar la
jeringa vacía al médico para que sepa qué dos