Ornibel 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h Sistema de libertação vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Etonogestrel

Disponível em:

Exeltis Healthcare, S.L.

Código ATC:

G02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl Estradiol + Etonogestrel

Dosagem:

0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema de libertação vaginal

Composição:

Etinilestradiol 3.474 mg ; Etonogestrel 11 mg

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Saqueta 6 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vaginal ring with progestogen and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5779723 CNPEM: 50174479 CHNM: 10082259 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED



Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ornibel 0.120 mg/0.015 mg 120 microgramas/15 microgramas por 24 horas,
sistema de libertação vaginal.
etonogestrel/etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
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Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar
Ornibel pois contém
informação importante para si.
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O que contém este folheto:
1. O que é Ornibel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ornibel
2.1 Quando não deve utilizar Ornibel
2.2 Advertências e precauções
Coágulos sanguíneos
Cancro
2.3 Crianças e adolescentes
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED



2.4 Outros medicamentos e Ornibel
Testes Laboratoriais
2.5 Gravidez e amamentação
2.6 Condução de veículos e utilização de máquinas
3. Como utilizar Ornibel
3.1 Como inserir e retirar Ornibel
3.2 Três semanas de utilização e uma semana de intervalo
3.3 Quando iniciar o primeiro anel
3.4 O que fazer se:
O anel foi expelido acidentalmente da vagina
O anel esteve temporariamente fora da vagina
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Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ornibel 0.120 mg/0.015 mg 120 microgramas / 15 microgramas por 24
horas, sistema de
libertação vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ornibel contém 11.0 mg de etonogestrel e 3.474 mg de etinilestradiol.
O anel liberta
etonogestrel e etinilestradiol numa quantidade média de 0,120 mg e
0,015 mg 120
microgramas e 15 microgramas por 24 horas, respetivamente, durante um
período de 3
semanas.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema de libertação vaginal.
Ornibel é um anel flexível, transparente e incolor a quase incolor,
com um diâmetro exterior
de cerca de 54 mm e uma espessura de 4 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção.
Ornibel destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e a
eficácia foram estabelecidas
em mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 40 anos.
A decisão de prescrever Ornibel deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de
cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV) e como o
risco de TEV com Ornibel se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e
4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para obter eficácia contracetiva, Ornibel tem de ser utilizado de
acordo com as instruções
recomendadas (ver “Como usar Ornibel” e “Como iniciar
Ornibel”).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Ornibel em adolescentes com menos de 18
anos de idade ainda
não foram estudadas.
Modo de administração
COMO USAR ORNIBEL
Ornibel pode ser inserido na vagina pela própria mulher. O médico
deverá esclarecer a
mulher sobre o modo de inserção e remoção de Ornibel. Para fazer a
inserção, a mulher
deverá escolher a posição que achar mais confortável, por exemplo,
de pé com uma das
pernas elevada, de cócoras ou deitada. Ornibel deve ser comprimido e
inserido na vagina
até a mulher se sentir confortável. A posição