Orfiril 300mg/3mL Solution injectable

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

natrii valproas

Disponível em:

Desitin Pharma GmbH

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

natrii valproas

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

natrii valproas 300 mg, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Antiepileptikum

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

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Características técnicas

Orfiril® Solution injectable
Le valproate est un tératogène entraînant un risque élevé de
malformations congénitales et de troubles
neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero (voir
«Grossesse/Allaitement»).
Assurez-vous que les femmes en âge de procréer utilisent une
méthode de contraception efficace
pendant toute la durée du traitement. La patiente doit être
informée en détail des risques associés à
l’utilisation de valproate lors de la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque du traitement par Orfiril doit être ré
évalué régulièrement, notamment lorsque la patiente envisage ou
débute une grossesse. Veuillez
consulter les rubriques «Contre-indications», «Posologie», «Mises
en garde et précautions» et
«Grossesse/Allaitement» pour de plus amples informations.
Composition
Principe actif: Natrii valproas.
Excipients: Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable: 3 ml (1 ampoule) à 300 mg de valproate de
sodium.
Indications/Possibilités d’emploi
Orfiril est principalement et de préférence indiqué en
monothérapie dans les formes généralisées de
l’épilepsie primaire: petit mal/absences, myoclonies massives
bilatérales, grand mal avec ou sans
myoclonie, épilepsies photosensibles.
Orfiril est également efficace, seul ou en association avec
d’autres antiépileptiques, dans les indications
suivantes:
-épilepsies généralisées secondaires (avant tout, en cas de
syndrome de West et syndrome de Lennox-
Gastaut);
-épilepsies partielles à symptomatologie élémentaire ou complexe
(formes psychosensorielles et
psychomotrices);
-épilepsies avec généralisation secondaire;
-formes mixtes (généralisées et partielles).
Orfiril solution injectable peut s’utiliser en outre dans le cadre
de plans thérapeutiques définis chez
l’adulte:
-Comme médicament de deuxième choix dans l’état de mal
épileptique à crises convulsives généralisées
(état de grand mal) lorsque le traite