Oralair (100 IR) + (300 IR) Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Alergenos de polen

Disponível em:

Stallergenes, SASU

Código ATC:

V01AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Allergens pollen

Dosagem:

(100 IR) + (300 IR)

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Panasco Panasco ; Grama de cheiro Grama de cheiro ; Fléo Fléo ; Poa Poa ; Lótio Lótio

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 31 unidade(s)

Classe:

18 - Vacinas e imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

grass pollen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5426440 CNPEM: 50198386 CHNM: 10116932 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ORALAIR 100 IR / 300 IR comprimidos sublinguais
Para utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5
anos de idade
Extrato alergénico do pólen de gramíneas de:
Panasco (Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum
odoratum L.), Lótio
(Lolium perenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense
L.)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é ORALAIR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ORALAIR
3.
Como tomar ORALAIR
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ORALAIR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ORALAIR E PARA QUE É UTILIZADO
ORALAIR contém um extrato alergénico. O tratamento com ORALAIR
destina-se a
aumentar a tolerância
imunológica aos pólenes das gramíneas e, assim, reduzir os
sintomas alérgicos.
ORALAIR é utilizado para o tratamento da alergia ao pólen das
gramíneas que é
caracterizado por rinite (espirros, corrimento nasal ou comichão no
nariz, congestão
nasal) com ou sem conjuntivite (olhos com comichão e lacrimejantes)
em adultos,
adolescentes e crianças a partir dos 5 anos de idade.
Antes do tratamento ser iniciado, a sua alergia será diagnosticada
por um médico com
formação e experiência adequada em doenças alérgicas, que
realizará os testes cutâneos
ou sanguíneos

Características técnicas

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ORALAIR 100 IR / 300 IR comprimidos sublinguais
ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extrato alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco (Dactylis
glomerata L.), Grama de
cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio (Lolium perenne L.), Poa
(Poa pratensis L.) e
Fléo (Phleum pratense
L.).............................................................100
IR* ou 300 IR* por
comprimido sublingual.
* IR (índice de reatividade):
A unidade IR foi definida para medir a alergenicidade de um extrato
alergénico. O
extrato alergénico contém 100 IR/ml quando, num teste cutâneo prick
utilizando um
Stallerpoint®, induz uma pápula com 7 mm de diâmetro em 30 doentes
sensíveis a este
alergénio (sentido geométrico). A reatividade cutânea destes
doentes é simultaneamente
demonstrada por um teste cutâneo prick positivo com 9% de fosfato de
codeína ou
10 mg/ml de dicloridrato de histamina. A unidade IR da Stallergenes
não é comparável a
outras unidades utilizadas por outros fabricantes de alergénios.
Excipiente com efeito conhecido:
Um comprimido sublingual de 100 IR contém 83,1 – 83,6 mg de lactose
mono-hidratada.
Um
comprimido
sublingual
de
300 IR
contém
81,8
–
83,1 mg
de
lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Os comprimidos de 100 IR são ligeiramente salpicados de branco a
bege, com a gravação
“100” em ambas as faces.
Os comprimidos de 300 IR são ligeiramente salpicados de branco a
bege, com a gravação
“300” em ambas as faces.
APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da rinite alérgica ao pólen de gramíneas com ou sem
conjuntivite em adultos,
adolescentes e crianças (com mais de 5 anos de idade) com sintomas
clinicamente
relevantes, confirmadas por um teste cutâneo positivo e/ou