Opzelura

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ruxolitinib phosphate

Disponível em:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Código ATC:

D11AH

DCI (Denominação Comum Internacional):

ruxolitinib

Grupo terapêutico:

Drugi dermatološki preparati

Área terapêutica:

Vitiligo

Indicações terapêuticas:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2023-04-19

Folheto informativo - Bula

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1726/001
1 tuba (100 g)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Opzelura
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA (LAMINATNA TUBA)
1.
IME ZDRAVILA
Opzelura 15 mg/g krema
ruksolitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 g kreme vsebuje 15 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
butilhidroksitoluen (E321), cetilalkohol, dimetikon (E900), dinatrijev
edetat (E385), gliceril stearat,
parafin (E905), makrogol, srednjeverižni trigliceridi,
metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol,
polisorbat 20 (E432), propilenglikol (E1520),
propilparahidroksibenzoat, prečiščena voda,
stearilalkohol, ksantanski gumi (E415).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
krema
1 tuba (100 g)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
dermalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Opzelura 15 mg/g krema
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram kreme vsebuje 15 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
propilenglikol (E1520), 150 mg/g kreme
cetilalkohol, 30 mg/g kreme
stearilalkohol, 17,5 mg/g kreme
metilparahidroksibenzoat (E218),1 mg/g kreme
propilparahidroksibenzoat (E216), 0,5 mg/g kreme
butilhidroksitoluen (kot antioksidant v parafinu, belem mehkem) (E321)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
krema
Bela do belkasta krema.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Opzelura je indicirano za zdravljenje nesegmentnega vitiliga,
ki prizadene obraz, pri odraslih
in mladostnikih od 12. leta starosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Opzelura morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki z izkušnjami v
diagnosticiranju in zdravljenju nesegmentnega vitiliga.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je tanka plast kreme, ki se jo nanese dvakrat na
dan na depigmentirane predele
kože do največ 10 % telesne površine (BSA – body surface area),
pri čemer mora med dvema
nanosoma kreme z ruksolitinibom preteči najmanj 8 ur. 10 % BSA
predstavlja površino, ki je 10-krat
večja od dlani s 5 prsti. Kremo z ruksolitinibom je treba uporabiti
na najmanjši potrebni površini kože.
Uporabi se lahko največ dve tubi po 100 gramov na mesec.
Za zadovoljivo repigmentacijo je lahko potrebno zdravljenje, daljše
od 24 tednov. Če je v 52. tednu na
zdravljenih predelih manj kot 25 % repigmentacije, je treba razmisliti
o prekinitvi zdravljenja.
Ko se doseže zadovoljiva repigmentacija, se lahko zdravljenje na teh
območjih preneha. Če se
depigmentacija po prekinitvi zdravljenja ponovi, se lahko zdravljenje
na prizadetih območjih znova
uvede.
3
Postopna prekinitev zdravljenja ni potrebna.
_Posebne populacije _
_Okvara jeter _
Študij s kremo z ruksolitinibom pri bolnikih z okvaro jeter niso
izvedli. Zaradi omejene sistemske
izpostavl