Optivate 250 UI/2.5 ml + 650 UI/2.5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano

Disponível em:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human

Dosagem:

250 UI/2.5 ml + 650 UI/2.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Factor VIII da coagulação humana 250 U.I. ; Factor de Von Willebrand humano 650 U.I.

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

coagulation factor VIII

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5488176 CNPEM: 50123521 CHNM: 10108729 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-11-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI
Pó e solvente para solução injetável
Fator VIII de coagulação humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Optivate e para que é utilizado?
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Optivate
3.
Como utilizar Optivate
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Optivate
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Optivate e para que é utilizado?
Optivate é um concentrado de fator VIII de elevada pureza do plasma
sanguíneo
humano obtido a partir de dadores selecionados. É um pó estéril
branco ou amarelo
pálido, fornecido com água estéril para preparações injetáveis.
Optivate é administrado através de uma injeção numa veia (por via
intravenosa) e é
utilizado para prevenir e tratar hemorragias em doentes com hemofilia
A (deficiência
congénita do fator VIII no sangue). O seu médico explicar-lhe-á por
que razão este
medicamento lhe foi prescrito.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Optivate
Não utilize Optivate se:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator de coagulação humano
VIII ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
- Se tiver uma hemorragia maior ou mais prolongada do que o normal e a
hemorragia não parar após uma injeção de Optivate, fale com o seu
médico.
- A formação de inibidores (anticorpos) é uma

Características técnicas

APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI, pó e solvente para solução
injetável
Fator VIII de coagulação humana
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Optivate é apresentado na forma de um pó e solvente para solução
injetável
contendo nominalmente 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de fator VIII de
coagulação
humano por frasco para injetáveis.
Optivate contém aproximadamente 100 UI/ml de fator VIII de
coagulação humano
quando reconstituído com 2,5 ml (250 UI), 5 ml (500 UI) ou 10 ml
(1000 UI) de
água estéril para preparações injetáveis.
A potência (UI) é determinada através do teste cromogénico da
Farmacopeia
Europeia. A atividade específica de Optivate é de, aproximadamente,
43 UI/mg de
proteína.
Optivate também contém fator humano von Willebrand (FVW pela
atividade do
cofator da ristocetina) a uma concentração de aproximadamente 430
UI, 860 UI ou
1720 UI por frasco para injetáveis, respetivamente para as
apresentações de 250 UI,
500 UI e 1000 UI.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Frasco para injetáveis de medicamento contendo pó branco ou amarelo
pálido.
Frasco para injetáveis de solvente contendo um líquido incolor
límpido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A
(deficiência de
fator VIII congénita).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no
tratamento da hemofilia.
Posologia
APROVADO EM
03-05-2018
INFARMED
A dosagem e duração da terapêutica de substituição dependem da
gravidade da
deficiência de FVIII, da localização e extensão da hemorragia e da
condição clínica
do doente.
O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em
unidades
internacionais (UI), relacionadas com a atual norma da OMS para
medicamentos
com fato