País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ioversolum
Guerbet
V08AB07
Ioversolum
636 mg/ml (300 mg I/ml)
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029517; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 125 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029535; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029579; Zawartość opakowania: 10 butelek 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029548; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029531; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029504; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448127; Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029562; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 50 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448097; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029528; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029593; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029524; Zawartość opakowania: 5 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029586; Zawartość opakowania: 25 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448134; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448288; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029555; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448103; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448110; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029511; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991473914
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTIRAY 300 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI, 636 MG/ML ( _Ioversolum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray 3. Jak stosować lek Optiray 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Optiray 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPTIRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Optiray jest stosowany w różnych badaniach radiologicznych, w tym: • OBRAZOWANIU NACZYŃ KRWIONOŚNYCH , zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci) • NEREK (u dorosłych i dzieci) • TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ (u dorosłych) Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIRAY KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIRAY: • jeśli pacjent ma UCZULENIE na ŚRODKI KONTRASTOWE zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje NADCZYNNOŚĆ TARCZYCY OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne • niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 645 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 8,2 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,5 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 300 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór. _ _ _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA). Optiray 300 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Produkt leczniczy Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Schemat podawania u dorosłych: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa - łuk aorty 2 – 12 ml 20 – 50 ml 200 ml 200 ml Angiografia naczyń obwodowych 10 – 90 ml 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych 12-60 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml IA – DSA 5 – 80 ml 250 ml IV – DSA 30 – 50 ml 250 ml 2 Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia naczyń obwod Leia o documento completo