Optiject 300 300 mg I/ml sol. inj./perf. i.artér./i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Ioversol 6,36 g/10 ml

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ioversol

Dosagem:

300 mgI/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable/pour perfusion

Composição:

Ioversol 95400 mg

Via de administração:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Área terapêutica:

Ioversol

Resumo do produto:

CTI code: 180074-01 - Taille de l'emballage: 150 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 180074-02 - Taille de l'emballage: 10 x 150 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

1996-11-19

Folheto informativo - Bula

notice
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OPTIJECT 300 MG I/ML, SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
Substance active: Ioversol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’ Optiject et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Optiject
3.
Comment utiliser Optiject
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Optiject
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’OPTIJECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Optiject est utilisé pour plusieurs types d’examens
radiographiques, dont:

IMAGERIE DES VAISSEAUX (artères et veines) (chez l’adulte et
l’enfant)

IMAGERIE DES REINS (chez l’adulte et l’enfant)

SCANNER (TOMODENSITOMÉTRIE) (chez l’adulte)
Optiject est un produit de contraste radiologique contenant de
l’iode. L’iode bloque les rayons X, ce
qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par
le sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
OPTIJECT
N’UTILISER JAMAIS OPTIJECT:

si vous êtes ALLERGIQUE aux PRODUITS DE CONTRASTE contenant de
l’iode ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6;

si VOTRE GLANDE THYROÏDE EST TROP ACTIVE.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Optiject:

si vous avez de l’asthme ou si vous avez ou avez précédemment eu
des réactions allergiques, par
exemple nausées, vomissements, press

Características técnicas

Résumé des caractéristiques du produit
1 / 13
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Optiject 300 mg I/ml, solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de
300 mg d’iode.
Osmolalité : 645 mosmol/kg
Viscosité : 8,2 mPa.s (à 25°C)
Viscosité : 5,5 mPa.s (à 37°C)
Teneur en iode par ml: 300 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Optiject 300 est un produit de contraste radiologique non ionique
indiqué chez l’adulte dans la
réalisation d’artériographies cérébrales, périphériques et
viscérales, d’angiographies numérisées par
voie artérielle ou veineuse (IADSA, IVDSA), de phlébographies, des
urographies intraveineuses et de
la tomodensitométrie de la tête et du corps entier. Optiject 300
peut également être utilisé chez l’enfant
pour
la
réalisation
d’angiographies
cérébrales,
périphériques
et
viscérales
et
d’urographies
intraveineuses.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ADULTE _
Posologie recommandée
Exploration
Posologie
Dose totale maximale
Angiographie cérébrale
- carotide ou artère vertébrale
212 ml
200 ml
- crosse aortique
2050 ml
200 ml
Angiographie périphérique
1090 ml
250 ml
Phlébographie
50100 ml
250 ml
Angiographie viscérale
1260 ml
250 ml
Urographie
5075 ml
150 ml
Tomodensitométrie crânienne
50150 ml
150 ml
Tomodensitométrie du corps entier
25150 ml
150 ml
IADSA
580 ml
250 ml
IVDSA
3050 ml
250 ml
_POPULATION ÂGÉE_
Résumé des caractéristiques du produit
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Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste
soit insuffisant, la posologie peut
être portée à son maximum.
_POPULATION PÉDIATRIQUE_
Posologie recommandée
Exploration
Posologie
Dose totale maximale
Angiographie cérébrale
13 ml/kg