OPONAP®

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PROPOFOL

Disponível em:

Camber Farmaceutica Ltda

Código ATC:

ANESTESICOS GERAIS INJETAVEIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROPOFOL

Área terapêutica:

ANESTESICOS GERAIS INJETAVEIS

Resumo do produto:

10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML - 1650700100016 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Emulsão Injetável , Emulsão p/ Infusão; 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML - 1650700100024 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Emulsão Injetável , Emulsão p/ Infusão; 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML - 1650700100032 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Emulsão Injetável , Emulsão p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-03-19

Folheto informativo - Bula

OPONAP
(propofol)
Emulsão Injetável
10 mg/ml
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão bula do Paciente
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPONAP
PROPOFOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Emulsão para injeção intravenosa 10 mg/ml em embalagem com 5
frascos-ampola de 20 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém:
propofol...........................................10 mg
excipientes* q.s.p..............................1 mL
* Excipientes: óleo de soja, glicerol, lecitina de ovo, edetato
dissódico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oponap é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em
procedimentos cirúrgicos. Isto
significa que Oponap faz com que o paciente fique inconsciente
(adormecido) ou sedado durante
operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Oponap pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos
ventilados que estejam recebendo
cuidados de terapia intensiva.
Oponap pode também ser usado para sedação consciente para
procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oponap
pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto
significa que Oponap
faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado
durante operações cirúrgicas ou outros
procedimentos.
Oponap é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo
adequado para indução e manutenção
de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Oponap é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido
início de ação de, aproximadamente,
30 segundos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Oponap nas seguintes situações:
• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente
de sua fórmula;
• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção
grave do trato respirató

Características técnicas

OPONAP
®
(PROPOFOL)
Emulsão Injetável
10 mg/ml
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão bula do Profissional da Saúde
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPONAP
®
PROPOFOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Emulsão para injeção intravenosa 10 mg/ml em embalagem com 5
frascos-ampola de 20 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da emulsão injetável intravenosa contém:
propofol...............................................................10
mg
excipientes* q.s.p...................................................1
mL
Excipientes: óleo de soja, glicerol, lecitina de ovo, edetato
dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OPONAP
®
é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em
procedimentos cirúrgicos. Isto significa que OPONAP
®
faz
com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações
cirúrgicas ou outros procedimentos.
OPONAP
®
pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos
ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia
intensiva.
OPONAP
®
pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos
cirúrgicos e de diagnóstico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
AGENTE ANESTÉSICO DE CURTA DURAÇÃO: INDUÇÃO E MANUTENÇÃO
Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido
nitroso-propofol para indução e manutenção da anestesia, foi
determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta
pacientes, P 1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a
procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram
distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano
(grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no
grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes
(até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o
propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos
com