Opdualag

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

nivolumab, Relatlimab

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L01XY03

DCI (Denominação Comum Internacional):

relatlimab / nivolumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Área terapêutica:

Melanoma

Indicações terapêuticas:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
nivolumab/relatlimab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Huwa importanti li żżomm il-kard għall-pazjent miegħek f’kull
ħin.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Opdualag u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Opdualag
3.
Kif għandek tuża Opdualag
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Opdualag
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPDUALAG U GĦALXIEX JINTUŻA
Opdualag huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għat-trattament ta’
melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer
tal-ġilda li jista’ jinfirex għal partijiet oħra tal-ġisem).
Jista’ jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti ta’
12-il sena jew aktar.
Opdualag fih żewġ sustanzi attivi: nivolumab u relatlimab.
Is-sustanzi attivi t-tnejn huma antikorpi
monoklonali, proteini ddisinjati biex jagħrfu sustanza fil-mira
speċifika fil-ġisem u jeħlu magħha.
Nivolumab jeħel ma’ proteina fil-mira magħrufa bħala --PD 1.
Relatlimab jeħel ma’ proteina fil-mira
magħrufa bħala LAG-3.
PD 1 u LAG-3 jistgħu jitfu l-attività taċ-ċelloli T (tip ta’
ċelloli bojod tad-demm li jifformaw parti
mis-sistema immuni, jiġifieri d-difiżi naturali tal-ġisem). Bi

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Opdualag 240 mg/80 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 12 mg
nivolumab u 4 mg relatlimab.
Kunjett wieħed ta’ 20 mL fih 240 mg nivolumab u 80 mg relatlimab.
Nivolumab u relatlimab huma antikorpi monoklonali tal-immunoglobulina
umana G4 (IgG4) prodotti
fiċ-ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż b’teknoloġija
rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa kemxejn isfar li
essenzjalment ma fihx frak.
Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 5.8 u osmolalità ta’ madwar
310 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Opdualag huwa indikat għal trattament tal-ewwel linja ta’ melanoma
avvanzata (ma tistax titneħħa jew
metastatika) fl-adulti u l-adolexxenti ta’ età ta’ 12-il sena jew
aktar b’espressjoni ta’ PD-L1 taċ-ċelloli
tat-tumur ta’ < 1%.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament irid jinbeda u jiġi ssorveljat minn tobba
b’esperjenza fit-trattament tal-kanċer.
Pazjenti trattati b’Opdualag għandhom jingħataw il-kard
għall-pazjent u għandhom jiġu infurmati
dwar ir-riskji ta’ Opdualag (ara wkoll il-fuljett ta’ tagħrif).
Ittestjar ta’ PD-L1
Il-pazjenti għandhom jintgħażlu għat-trattament b’Opdualag
abbażi tal-espressjoni ta’ PD-L1 tat-
tumur ikkonfermata b’test ivvalidat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Po�