País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Olopatadinhydrochlorid
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Ophthalmika
Konjunktivitis, allergisch
Behandlung von Augenzeichen und Symptomen der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Revision: 23
Autorisiert
2002-05-16
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OPATANOL 1 MG/ML AUGENTROPFEN Olopatadin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Opatanol beachten? 3. Wie ist Opatanol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Opatanol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPATANOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? OPATANOL IST BESTIMMT FÜR DIE BEHANDLUNG DER ANZEICHEN UND SYMPTOME DER JAHRESZEITBEDINGTEN ALLERGISCHEN BINDEHAUTENTZÜNDUNG. ALLERGISCHE BINDEHAUTENTZÜNDUNG . Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen. OPATANOL IST EIN ARZNEIMITTEL zur Behandlung allergischer Symptome am Auge. Opatanol vermindert die Stärke der allergischen Reaktion. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPATANOL BEACHTEN? OPATANOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - WENN SIE ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Sie sollten Opatanol nicht während der Stillzeit anwenden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheke Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opatanol 1 mg/ml Augentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (E339) 12,61 mg/ml (entsprechend 3,34 mg/ml Phosphate) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Einen Tropfen Opatanol zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eintropfen (im Abstand von 8 Stunden). Die Behandlung kann, falls notwendig, bis zu 4 Monate fortgesetzt werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. _Kinder und Jugendliche _ Bei Kindern ab 3 Jahren kann Opatanol in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opatanol bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _ Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (Opatanol) wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht. Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). 3 Art der Anwendung Nur zur Anwendung am Auge. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden. Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen. Im Fall einer gl Leia o documento completo