Onureg

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidín

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Leukémia, myeloidná, akútna

Indicações terapêuticas:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONUREG 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ONUREG 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Onureg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onureg
3.
Ako užívať Onureg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onureg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONUREG A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ONUREG
Onureg je liek proti nádorovému ochoreniu, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných
„
antimetabolity
“
. Onureg obsahuje liečivo
„
azacitidín
“
.
NA ČO SA ONUREG POUŽÍVA
Onureg sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou
myeloidnou leukémiou (AML). Ide
o formu nádorového ochorenia, ktorá postihuje kostnú dreň a
môže spôsobiť problémy s normálnou
tvorbou krvných buniek.
Onureg sa používa na udržanie kontroly nad ochorením (remisia
–
čas, kedy je ochorenie menej
závažné alebo nie je aktívne).
AKO ONUREG PÔSOBÍ
Onureg pôsobí tak, že zabraňuje rastu nádorových buniek.
Azacitidín, ktorý je v Onuregu liečivom,
pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény.
Znižuje aj tvorbu nového genetického

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Onureg 200 mg filmom obalené tablety
Onureg 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Onureg 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg azacitidínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,61 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Onureg 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg azacitidínu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,42 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Onureg 200 mg filmom obalené tablety
Ružová, oválna, filmom obalená tableta s veľkosťou 17,0 x 7,6
mm, s vyrazenou
„
200
“
na jednej
strane a
„
ONU
“
na druhej strane.
Onureg 300 mg filmom obalené tablety
Hnedá, oválna, filmom obalená tableta s veľkosťou 19,0 x 9,0 mm,
s vyrazenou
„
300
“
na jednej strane
a
„
ONU
“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Onureg je indikovaný dospelým pacientom s akútnou myeloblastovou
leukémiou (
_acute myeloid _
_leukaemia,_
AML), u ktorých sa po indukčnej liečbe s konsolidačnou liečbou
alebo bez nej dosiahla
kompletná remisia (
_complete remission_
,CR) alebo kompletná remisia bez neúplnej úpravy krvného
obrazu (
_incomplete_
_remission_
, CRi) a ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
hematopoetických
kmeňových buniek (
_hematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) vrátane tých pacientov, ktorí sa
rozhodnú transplantáciou nepokračovať, ako udržiavacia liečba.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Onuregom má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti
používania chemoterapeutík.
Pri prvých 2 liečebných cykloch pacienti musia 30 minút pred
každou dávkou Onuregu užiť
antiemetikum. Profylaxia antiemetikom sa po 2 cykl