Onureg

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidina

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Leucemia, mieloide, aguda

Indicações terapêuticas:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONUREG 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ONUREG 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
azacitidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Onureg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Onureg
3.
Como tomar Onureg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Onureg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONUREG E PARA QUE É UTILIZADO
QUAL A COMPOSIÇÃO DE ONUREG
Onureg é um medicamento anticancerígeno que pertence a um grupo de
medicamentos chamados
“antimetabolitos”. Onureg contém a substância ativa
“azacitidina”.
O QUE É ONUREG E PARA QUE É UTILIZADO
Onureg é utilizado em adultos para tratar a leucemia mieloide aguda
(LMA). Esta é uma forma de
cancro que afeta a sua medula óssea e que pode causar problemas com a
produção normal de células
no sangue.
Onureg é utilizado para manter a doença controlada (em remissão,
quando a doença é menos grave ou
não está ativa).
COMO ATUA ONUREG
Onureg atua impedindo o crescimento das células tumorais. A
azacitidina, a substância ativa em
Onureg, atua alterando a maneira como as células “ligam” e
“desligam” os genes e também reduz a
produção de material genético novo (ARN e ADN). Pensa-se que estes
efeitos bloqueiam o
crescimento das células tumorais na leucemia.
F

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Onureg 200 mg comprimidos revestidos por película
Onureg 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Onureg 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de azacitidina.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 3,61 mg de lactose
(sob a forma de lactose
monohidratada).
Onureg 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de azacitidina.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 5,42 mg de lactose
(sob a forma de lactose
monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Onureg 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, com forma oval, com
tamanho de 17,0 mm × 7,6 mm,
gravado com “200” num lado do comprimido e com “ONU” no outro
lado do comprimido.
Onureg 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película castanho, com forma oval, com
tamanho de 19,0 mm × 9,0 mm,
gravado com “300” num lado do comprimido e com “ONU” no outro
lado do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Onureg é indicado como terapêutica de manutenção em doentes
adultos com leucemia mieloide aguda
(LMA) que alcançaram remissão completa (RC) ou remissão completa
com recuperação incompleta
do hemograma (RCi) após terapêutica de indução com ou sem
tratamento de consolidação e que não
são candidatos a transplantação de células estaminais
hematopoiéticas (TCEH), incluindo aqueles que
optam por não prosseguir para a TCEH.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Onureg deve ser iniciado e monitorizado sob a
supervisão de um médico experiente
na utilização de medicamentos quimioterapêuticos.
Os doen